Clinical Trial Manager/ Senior Clinical Trial Manager

Position Summary: Dient als klinischer Studienleiter, verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung des operativen Teils klinischer Studien gemäß dem definierten Arbeitsumfang und stellt sicher, dass klinische Studien in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs), ICH-GCP und allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.

Essential Functions:

• Primärer klinischer Ansprechpartner für den Kunden
• Zusammenarbeit mit PM bei der monatlichen Rechnungsstellung und dem Management von Abweichungen im klinischen Budget
• Entwicklung studienbezogener klinischer Dokumente (z. B. klinische Pläne, Vorlagen für Einwilligungserklärungen, studienspezifische Formulare und Handbücher, CRF-Vervollständigungsrichtlinien, Studien-Tracker, PSV/SIV-Präsentationen und andere Schulungsmaterialien)
• Identifizierung und Entwicklung von Schulungsbedarfen für CRAs und Drittanbieter, die spezifisch für die Studie, das Protokoll und die Praktiken sind, einschließlich der Präsentation dieser bei Investigator Meetings und Study Kick-off Meetings
• Generierung einer potenziellen Standortliste von wichtigen Interessengruppen und Steuerung des Standortfeasibility-Prozesses
• Identifizierung potenzieller Risiken für die Einschreibziele basierend auf der Machbarkeitsanalyse und der vertraglichen Verpflichtung des Standorts
• Entwicklung und Finalisierung der Rekrutierungs-/Bindungsstrategie für das Land
• Entwicklung zeitnaher und effektiver Kommunikation sowie guter Arbeitsbeziehungen zu Prüfern und dem Studienteam, um eine effektive und zeitgerechte Machbarkeit, Standortstart, Einschreibung, Wartung und Abschlussverfahren sicherzustellen
• Leitung interner klinischer Teammeetings und Festlegung der Erwartungen für das klinische Team von CRAs und CTAs
• Beantwortung aller Fragen von CRAs und Standorten und Pflege eines FAQ-Logs nach Bedarf
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Investigator Meetings
• Überprüfung und/oder Genehmigung von IP-Freigabepaketen
• Überwachung, Unterstützung und Nachverfolgung aller Einreichungen und Genehmigungen bei den zuständigen Behörden und IRB/Ethischen Komitees in Zusammenarbeit mit den regulatorischen Abteilungen, sofern zutreffend
• Entwicklung klinischer Überwachungsstrategien zur Sicherstellung, dass die Studienzeitpläne eingehalten werden und qualitativ hochwertige Ergebnisse geliefert werden
• Generierung und Nutzung von Metrikberichten (z. B. CTMS, DM-Abfrage-Trends, ausstehende Überwachungsberichte), um sicherzustellen, dass die Studie gemäß Plan durchgeführt wird und Probleme an PM und CRAs kommuniziert werden
• Verantwortlich für die Implementierung und Verwaltung des eTMF
• Zusammenarbeit mit PM, CRAs und QA zur Entwicklung eines Korrektur- und Präventivmaßnahmenplans (CAPA) und Verantwortung für die Umsetzung und fristgerechte Schließung
• Verantwortlich für die Unterstützung von Standorten, internem Personal und CRAs bei der Vorbereitung auf GCP-Audits
• Enge Zusammenarbeit mit PM bei projektspezifischen Ressourcenfragen
• Eskaliert relevante CRA-Leistungs- und Standortkonformitätsprobleme, wenn nötig
• Zusammenarbeit mit Datenmanagement und CRAs zur Sicherstellung der Datenqualität und Einhaltung der Fristen für die Datenbereinigung
• Management der Prozesse für das Prüfpräparat (IP), einschließlich der Arzneimittelverantwortung und -abstimmung
• Wenn kein funktionsübergreifender PM einem bestimmten Programm zugewiesen ist, übernimmt der CTM nach Bedarf die Projektmanagementverantwortung
• Unterstützung von Geschäftsentwicklungs- und Marketingaktivitäten nach Bedarf
• Kann das Standortbudget und den Vertrag mit Unterstützung der Rechtsabteilung und/oder der Gruppe für Standortverträge verhandeln
• Kann Standortbesuchsberichte überprüfen und sicherstellen, dass die Überwachung (d. h. Planung und Umfang) gemäß dem Überwachungsplan durchgeführt wird
• Kann für das Management klinischer Anbieter (z. B. Labore, IP, Patiententagebuch, häusliche Gesundheitsversorgung) in Zusammenarbeit mit PM verantwortlich sein
• Kann klinische Datenüberprüfungen von Patientenprofilen, Datenlisten und Zusammenfassungstabellen durchführen, einschließlich der Generierung von Abfragen
• Kann Linienmanagementverantwortlichkeiten haben
• Führt andere Aufgaben aus, die von der Geschäftsführung zugewiesen werden.

Qualifications:

Minimum Required:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung/Erfahrung im Bereich Wissenschaft oder Gesundheitswesen. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder nachgewiesene Kompetenzen für die Position mit erheblicher Erfahrung in der klinischen Überwachung

Preferred:

• Fortgeschrittener Abschluss

Other Required:

• Erfahrung mit Microsoft Office-Produkten (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv mit anderen in einem Teamumfeld zu interagieren
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und ein kundenorientiertes Auftreten
• Fähigkeit zu reisen, sowohl national als auch international, einschließlich Übernachtungen

Competencies:

• Beherrscht Kenntnisse über ICH-GCP, relevante Precision SOPs und regulatorische Richtlinien sowie die Fähigkeit zur Implementierung
• Praktisches Wissen über klinische Managementtechniken und -tools
• Direkte Berufserfahrung in einem funktionsübergreifenden Umfeld
• Nachgewiesene Erfahrung im funktionalen Management, einschließlich nachgewiesener Erfahrung im Delegieren bei gleichzeitiger Förderung kohäsiver Teamdynamik
• Nachgewiesene Erfahrung in Planung, Risikomanagement und Änderungsmanagement
• Hohe Integrität und muss die höchsten Standards aus professioneller und ethischer Perspektive inspirieren und fordern
• Fähigkeit, Exzellenz innerhalb eines Teams zu führen und zu inspirieren
• Fähigkeit, ein Umfeld zu schaffen, in dem Mitarbeiter ein Gefühl der Eigenverantwortung haben, das zu einer Steigerung von Produktivität und Effizienz führt
• Ergebnisorientiert, verantwortungsbewusst, motiviert und flexibel
• Exzellente Zeitmanagement-, Verhandlungs-, kritische Denk-, Entscheidungsfindungs-, Analyse- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Exzellente Präsentations-, verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Tiefgehende nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen und/oder Geräteforschung erforderlich
• Nachgewiesene erfolgreiche unabhängige Verhandlungs- und Konfliktmanagementstrategien

Compensation & Benefits: Precision ist gesetzlich in einigen Bundesstaaten oder Städten verpflichtet, eine angemessene Schätzung der Vergütungsbandbreite für diese Rolle anzugeben. Diese Vergütungsbandbreite berücksichtigt die Vielzahl von Faktoren, die bei der Festlegung von Vergütungsentscheidungen berücksichtigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fähigkeiten, Erfahrungen und Schulungen, Lizenzen und Zertifizierungen sowie andere geschäftliche und organisatorische Bedürfnisse. Die offengelegte Schätzung wurde nicht an die geografischen Unterschiede angepasst, die mit dem Standort verbunden sind, an dem die Position besetzt werden kann. Bei Precision ist es nicht üblich, dass eine Person am oberen Ende der Bandbreite für ihre Rolle eingestellt wird, und die Vergütungsentscheidungen hängen von den Fakten und Umständen jedes Einzelfalls ab. Diese Rolle ist auch berechtigt für einen diskretionären jährlichen Bonus, Krankenversicherung, Altersvorsorgeleistungen, Lebensversicherung und Invaliditätsleistungen, Elternzeit und bezahlte Freizeit für Krankheitsurlaub und Urlaub, unter anderem.

Equal Opportunity Employment: Precision Medicine Group ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Alter, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale getroffen.