Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate strategische CDx-Regulierungsstrategien und unterstütze Kunden bei der Entwicklung von Diagnosetests.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsmedizin mit innovativer Unternehmenskultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Beratung und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Die Position des Director, CDx Regulatory Consultant umfasst die Verantwortung für die Anwendung tiefgehender Expertise in der regulatorischen Strategie für Begleitdiagnostika, IVD-Entwicklung, Qualitätsanforderungen und globale Zulassungswege. Ziel ist es, pharmazeutische, biotechnologische und diagnostische Kunden bei der Entwicklung, dem Einsatz in klinischen Studien, der Genehmigung und dem Lebenszyklusmanagement von Begleitdiagnostika zu beraten.
Zu den wesentlichen Funktionen gehören:
- Beratungsdienste: Beratung als CDx-regulatorischer Fachexperte für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen, einschließlich relevanter FDA-Präzedenzfälle und EU IVDR-Überlegungen.
- Proaktive Identifizierung der Kundenbedürfnisse durch Verständnis des therapeutischen Programms, der Biomarkerstrategie und der klinischen Studienziele.
- Leitung von Beratungsengagements zur Entwicklung globaler CDx-regulatorischer Strategien und integrierter Entwicklungsfahrpläne.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von CDx mit den Gesamtzeitplänen und regulatorischen Erwartungen abgestimmt sind.
- Entwicklung integrierter Rx Dx-regulatorischer Strategien, die die Entwicklung von Diagnostika und therapeutischen Zielen ausrichten.
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen für den Einsatz von Tests in klinischen Studien.
- Leitung der Vorbereitung globaler regulatorischer Einreichungen und unterstützender Dokumentation.
- Führung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen.
- Überprüfung und Leitung der Entwicklung von Validierungsplänen und anderen einreichungsbereiten Dokumenten.
- Aktualisierung über regulatorische, wissenschaftliche und marktbezogene Entwicklungen im Bereich CDx.
Geschäftsentwicklung:
- Generierung neuer CDx-regulatorischer Beratungsangebote durch etablierte Beziehungen.
- Zusammenarbeit mit dem Geschäftsentwicklungsteam zur Bewertung von Anfragen.
- Unterstützung von Angebotsverteidigungsbesprechungen.
- Beratung zu Arbeitsaufträgen und Vertragsdokumenten.
- Leitung von Workshops und Präsentationen zu CDx-Entwicklung.
Verwaltung:
- Sicherstellung der Qualität und Konsistenz aller CDx-Strategiedokumente.
- Management und Entwicklung des regulatorischen Beratungsteams.
- Beitrag zu einer kollaborativen, kundenorientierten Beratungs-kultur.
Qualifikationen:
- Mindestens Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen.
- Mindestens 5 Jahre relevante Beratungserfahrung im Bereich IVD oder Begleitdiagnostik.
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit zur Lösung komplexer regulatorischer Herausforderungen.
- Starke Führungs- und Teamfähigkeiten.
Bevorzugt:
- Master-Abschluss oder höher in relevanten Disziplinen.
- RAC-Zertifizierung.
Director, CDx Regulatory Consultant Arbeitgeber: Precision for Medicine
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung, während wir Ihnen flexible Arbeitsbedingungen und die Chance bieten, an bedeutenden Projekten in der klinischen Forschung teilzunehmen. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und Innovation sind wir bestrebt, unseren Mitarbeitern ein erfüllendes und lohnendes Arbeitsumfeld zu bieten.
