Senior Manager, Clinical Operations - Clinical Process Owner

Die Position des Senior Managers für klinische Operationen – Clinical Process Owner ist verantwortlich für die Leitung der Governance, Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse in den klinischen Operationen innerhalb der Organisation. Die Rolle umfasst die Entwicklung, Vereinfachung, Abstimmung und das Lebenszyklusmanagement von SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Arbeitsanweisungen, Werkzeugen, Vorlagen und zugehöriger Prozessdokumentation. In Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen und Regionen stellt die Rolle sicher, dass die Prozesse konform, praktisch, skalierbar und konsistent angewendet werden.

Zu den wesentlichen Funktionen der Stelle gehören unter anderem:

• Die Rolle als Clinical Process Owner für die Prozesse in den klinischen Operationen zu übernehmen, um eine effektive Governance, klare Verantwortlichkeiten, Lebenszyklusmanagement und Abstimmung über Regionen und Funktionen hinweg sicherzustellen.
• Die Entwicklung, Überprüfung, Harmonisierung, Implementierung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen, Werkzeugen, Vorlagen und zugehöriger Dokumentation zu leiten.
• Prozesslücken, Duplikationen, Inkonsistenzen, widersprüchliche Anforderungen und unnötige Komplexität zu identifizieren und zu beheben, um klare, praktische und skalierbare Arbeitsweisen zu etablieren.
• Regulatorische Anforderungen, ICH-GCP-Prinzipien, Qualitätsstandards, Audit- und Inspektionsbefunde, CAPAs, betriebliche Daten und Feedback von Stakeholdern in effektive Prozesslösungen zu übersetzen.
• Die cross-funktionale Prozessgovernance und Entscheidungsfindung zu leiten und mit den Bereichen klinische Operationen, Qualitätssicherung, Regulierung, Projektmanagement, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin, Schulung und anderen relevanten Funktionen zusammenzuarbeiten.
• Die Implementierung von Prozessen und das Change Management zu leiten, einschließlich der Bewertung von Auswirkungen, Einbindung von Stakeholdern, Schulungs- und Kommunikationsanforderungen, Überwachung der Akzeptanz und Bewertung der Effektivität von Prozessen.
• Als Senior Clinical Operations SME für strategische Initiativen, Audits, Inspektionen, CAPAs, Prozessbewertungen, operative Verbesserungsaktivitäten und Unterstützung bei der Geschäftsentwicklung zu agieren, einschließlich der Bereitstellung von Input für Vorschläge, Budgets, Verträge und Angebote sowie der Vertretung der Fähigkeiten und Stärken der klinischen Operationen gegenüber potenziellen Kunden.

Qualifikationen:

• Mindestens ein Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswesen, klinischer Forschung, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich; gleichwertige Erfahrungen können berücksichtigt werden.
• Mindestens 5 Jahre progressive Erfahrung in der klinischen Forschung oder klinischen Operationen in einer CRO, Pharma-, Biotechnologie- oder globalen klinischen Outsourcing-Umgebung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung komplexer cross-funktionaler oder globaler Prozessverbesserungsinitiativen von der Bewertung und dem Design bis zur Implementierung und Bewertung der Effektivität innerhalb einer CRO-Umgebung.
• Starkes Wissen über klinische Studienoperationen, klinisches Monitoring, Standortmanagement und cross-funktionale Studienlieferprozesse.
• Starkes Wissen über ICH-GCP, regulatorische Erwartungen, Qualitätsstandards und Prinzipien der Inspektionsbereitschaft.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Stakeholder zu beeinflussen, Entscheidungen zu erleichtern, widersprüchliche Anforderungen zu lösen und Ergebnisse in einer Matrixorganisation voranzutreiben.

Bevorzugt:

• Nachgewiesene Erfahrung in der Verantwortung oder Leitung der Entwicklung, Harmonisierung, Implementierung und des Lebenszyklusmanagements von SOPs, Arbeitsanweisungen und zugehöriger kontrollierter Dokumentation.
• Erfahrung mit Prozessmapping, Change Management, Lean oder Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Expertenverständnis der Prozesse in den klinischen Operationen und deren cross-funktionalen Schnittstellen.
• Fähigkeit, regulatorische und Qualitätsanforderungen zu interpretieren und in klare, angemessene und operationell praktikable Prozesse zu übersetzen.

Precision for Medicine ist die erste globale Organisation für klinische Forschungsdienstleistungen im Bereich der präzisen Medizin, die darauf abzielt, den Prozess der klinischen Forschung und Entwicklung neuer Therapeutika zu verbessern. Unser neuartiger Ansatz integriert Exzellenz in den klinischen Operationen mit Laborexpertise und fortschrittlicher Datenwissenschaft, um jeden Schritt zu informieren. Wir wenden unser Fachwissen auf Studien in allen Phasen an – von der frühen Entwicklung bis zur Genehmigung – mit eingebauter Erfahrung in Onkologie und seltenen Krankheiten.