Start Up Lead APAC

Precision for Medicine ist eine Clinical Research Organization. Die einzigartig integrierte Dienstleistung von Precision ermöglicht die Wissenschaft der Präzisionsmedizin, indem sie neuartige klinische Studiendesigns, führende operationale und medizinische Experten, fortschrittliche Biomarker- und Datenanalyselösungen sowie eine unbestreitbare Leidenschaft für seltene Krankheiten und Onkologie kombiniert, zusätzlich zur Arbeit in anderen therapeutischen Bereichen.

Wir suchen einen Site Start Up Lead APAC, um unser wachsendes Team zu verstärken. Standort: Australien/Singapur/Südkorea/Taiwan/China.

Positionszusammenfassung

Der Start Up Lead ist ein Experte für globale Site-Start-up-Aktivitäten und verantwortlich für die Ausführung der Site-Start-up-Strategie und -planung, einschließlich der Verwaltung und Koordination von Aktivitäten wie der Sammlung und Genehmigung von Kern-/Standortdokumenten, der Anpassung und Genehmigung von ICF, der Einreichungen bei IRB/EC und CA/MoH sowie der Bereitstellung qualitativ hochwertiger IMP-Freigabepakete. Er wird als Fachexperte für Fragen anderer inländischer Mitglieder (SUSs, CRAs, CSSs oder andere) fungieren, die die Site-Start-up-Aktivitäten unterstützen, als Trainer für weniger erfahrene Mitarbeiter in Bezug auf Site-Start-up-Aktivitäten agieren und kann als Eigentümer länderspezifischer Werkzeuge und Leitfäden identifiziert werden, um den Wissensaustausch über länderspezifische Site-Start-up-Aktivitäten zu erhöhen.

Wesentliche Funktionen des Jobs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Verwaltung des Site-Start-up-Prozesses durch Entwicklung einer Aktivierungsbereitschaftsstrategie zur Überwachung der Lieferung des Site-Start-ups.
• Koordination, Entwicklung und Präsentation der kritischen Pfadplanung einschließlich IRB/EC & CA/MoH-Strategie, ICF-Anpassung, Risikominderungen, IMP-Freigabebedarf und Vertragsausführung.
• Zusammenarbeit und Kommunikation mit Stakeholdern, um Input für die Meilensteinplanung zu sichern und die operativen Ziele abzustimmen, um eine rechtzeitige Lieferung der Site-Start-up-Aktivitäten zu gewährleisten.
• Teilnahme an Kundenbesprechungen, um die Kundenerwartungen hinsichtlich Lieferung, Kommunikation, Risikominderungsstrategien, Statusberichterstattung und Kennzahlen im Zusammenhang mit dem Site-Start-up festzulegen.
• Enger Kontakt mit Funktionsleitern und Site-Start-up-Spezialisten, um proaktiv Risiken für die Lieferung zu identifizieren und Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, um Risiken für Zeitpläne zu beseitigen.
• Überwachung zur Gewährleistung der Genauigkeit und Vollständigkeit der vereinbarten Nachverfolgung und Systeme, die in Echtzeit aufrechterhalten werden, um die Analyse von Fortschrittskennzahlen im Vergleich zu Zielen/Zeitplänen auf Studien-, Länder- und Standorteebene zu ermöglichen.
• Verantwortlich für die Koordination von Übersetzungen für Dokumente, die für Einreichungen erforderlich sind.
• Aufrechterhaltung der Kommunikation mit anderen wichtigen Funktionen, die an der länderspezifischen Start-up-Phase teilnehmen, z.B. Machbarkeit, klinische Operationen, Projektmanagement, regulatorische und Standortvertragsmanagementgruppe über projektbezogene Status und Ergebnisse.
• Agieren als SME für die Sammlung und Pflege von standortspezifischen kritischen Pfad- zu IMP-Freigabedatenpunkten wie lokalen IRB/Ethischen Kommission (EC)-Zeitplänen, anderen erforderlichen Überprüfungen zur Sicherstellung der Aktivierung, Standortverträgen und Budgetverhandlungsanforderungen, die möglicherweise bestehen, sowie anderen Start-up-Anforderungen für das zugewiesene Land.
• Bei Bedarf direkte Unterstützung von länderspezifischen oder standortspezifischen Aktivitäten im Rahmen der Start-up-Aktivitäten.
• Unterstützung bei der Entwicklung einer länderspezifischen Country Start-up-Zusammenfassung und Prozessfluss, die Zeitpläne, Risiken und Erfolgsfaktoren identifiziert.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Durchführung von Schulungen zur Erweiterung des Wissens über Country Start-up und als Fachexperte für Anfragen fungieren.
• Mentoring von Mitarbeitern zu lokalen Studien-Start-up-Vorschriften, Einreichungen, internen Verfahren und SSDL.
• Interaktion mit Kunden bei Angebotsaktivitäten, einschließlich der Entwicklung von Folien und Kundenpräsentationen nach Bedarf.

Qualifikationen

Mindestens erforderlich:

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandtem Bereich oder registrierte Krankenschwester (RN) oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Start-up, idealerweise mit SU-Leiter- oder PM-Erfahrung in einer CRO oder der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie oder gleichwertige, relevante Erfahrung und/oder nachgewiesene Kompetenzen.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Management von Projektmeilensteinen, Ressourcenmanagement, Budgets und Koordination von Teamaktivitäten.

Weitere Anforderungen:

• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Durchführung funktionsübergreifender Aktivitäten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sind unerlässlich.
• Erfahrung im Umgang mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellen, Textverarbeitung und elektronischer Post erforderlich.
• Fließend in Englisch und für nicht englischsprachige Länder die Landessprache des Landes, in dem die Position angesiedelt ist.
• Erfahrung mit Tools/Systemen zur Verfolgung von Meilensteinen.

Precision Medicine Group ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Einstellungsentscheidungen werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Alter, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen getroffen.