Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate strategische CDx-Regulierungsstrategien und unterstütze Kunden bei der Entwicklung von Diagnosetests.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsmedizin mit einem Fokus auf innovative Lösungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen und einer unterstützenden Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten mit.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Beratung und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Die Position des CDx Regulatory Consultant umfasst die Verantwortung für die Anwendung von Fachwissen in der regulatorischen Strategie für Begleitdiagnostika, IVD-Entwicklung, Qualitätsanforderungen und globale Zulassungswege. Ziel ist es, pharmazeutische, biotechnologische und diagnostische Kunden bei der Entwicklung, klinischen Nutzung, Genehmigung und Lebenszyklusmanagement von Begleitdiagnostika zu beraten.
Wesentliche Funktionen der Stelle umfassen:
- Beratungsdienste: Beratung als CDx-Regulierungsfachmann für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen, einschließlich relevanter FDA-Präzedenzfälle und EU IVDR-Überlegungen.
- Proaktive Identifizierung der Kundenbedürfnisse durch Verständnis des therapeutischen Programms, Biomarker-Strategie und klinischen Studien.
- Leitung von Beratungsengagements zur Entwicklung globaler CDx-Regulierungsstrategien und integrierter Entwicklungspläne.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von CDx mit den Gesamtzeitplänen und regulatorischen Erwartungen abgestimmt sind.
- Entwicklung integrierter Rx Dx-Regulierungsstrategien, die die Entwicklung von Diagnostika und therapeutischen Zielen ausrichten.
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen für die Verwendung von Tests in klinischen Studien.
- Leitung der Vorbereitung globaler regulatorischer Einreichungen und unterstützender Dokumentation.
- Führung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen.
- Überprüfung und Leitung der Entwicklung von Validierungsplänen und anderen einreichungsbereiten Dokumenten.
- Aktualisierung über regulatorische, wissenschaftliche und marktbezogene Entwicklungen im Bereich CDx.
Geschäftsentwicklung:
- Generierung neuer Beratungsangebote durch etablierte Beziehungen zu Stakeholdern.
- Zusammenarbeit mit dem Geschäftsentwicklungsteam zur Bewertung von Anfragen.
- Unterstützung von Angebotsverteidigungsbesprechungen.
- Beratung zu Arbeitsaufträgen und Vertragsdokumenten.
- Leitung von Workshops und Präsentationen zu CDx-Entwicklung.
Verwaltung:
- Sicherstellung der Qualität und Konsistenz aller CDx-Strategiedokumente.
- Management und Entwicklung des regulatorischen Beratungsteams.
- Beitrag zu einer kollaborativen, kundenorientierten Beratungs-Kultur.
Qualifikationen:
- Mindestens Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen.
- Mindestens 5 Jahre relevante Beratungserfahrung im Bereich IVD oder Begleitdiagnostik.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und analytische Fähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen zu lösen.
- Führungs- und Teamfähigkeiten.
Bevorzugt:
- Master-Abschluss oder höher in relevanten Disziplinen.
- RAC-Zertifizierung.
Director, CDx Regulatory Consultant Arbeitgeber: Precision Medicine Group
Als Arbeitgeber in Berlin bietet Precision Medicine Group eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Teamarbeit ausgerichtet ist. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, einem starken Fokus auf wissenschaftliche Exzellenz und der Chance, an vorderster Front der molekularen Wissenschaften zu arbeiten. Wir fördern eine inklusive Kultur, die Vielfalt schätzt und jedem Teammitglied die Möglichkeit gibt, seine Fähigkeiten voll auszuschöpfen und zur Verbesserung der biopharmazeutischen Dienstleistungen beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Director, CDx Regulatory Consultant erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Precision Medicine Group zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Precision Medicine Group aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Precision Medicine Group vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Precision Medicine Group passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, CDx Regulatory Consultant mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Precision Medicine Group entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director, CDx Regulatory Consultant zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Precision Medicine Group im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Precision Medicine Group einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Precision Medicine Group vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Precision Medicine Group könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Precision Medicine Group wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Precision Medicine Group sicher beeindruckend ist.
