Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate strategische CDx-Regulierungsstrategien und unterstütze Kunden bei der Entwicklung von Diagnosetests.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsmedizin mit einem Fokus auf innovative Lösungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen und einer unterstützenden Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten mit.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Beratung und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Die Position des CDx Regulatory Consultant umfasst die Verantwortung für die Anwendung von Fachwissen in der regulatorischen Strategie für Begleitdiagnostika, IVD-Entwicklung, Qualitätsanforderungen und globale Zulassungswege. Ziel ist es, pharmazeutische, biotechnologische und diagnostische Kunden bei der Entwicklung, klinischen Nutzung, Genehmigung und Lebenszyklusmanagement von Begleitdiagnostika zu beraten.
Wesentliche Funktionen der Stelle umfassen:
- Beratungsdienste: Beratung als CDx-Regulierungsfachmann für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen, einschließlich relevanter FDA-Präzedenzfälle und EU IVDR-Überlegungen.
- Proaktive Identifizierung der Kundenbedürfnisse durch Verständnis des therapeutischen Programms, Biomarker-Strategie und klinischen Studien.
- Leitung von Beratungsengagements zur Entwicklung globaler CDx-Regulierungsstrategien und integrierter Entwicklungspläne.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von CDx mit den Gesamtzeitplänen und regulatorischen Erwartungen abgestimmt sind.
- Entwicklung integrierter Rx Dx-Regulierungsstrategien, die die Entwicklung von Diagnostika und therapeutischen Zielen ausrichten.
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen für die Verwendung von Tests in klinischen Studien.
- Leitung der Vorbereitung globaler regulatorischer Einreichungen und unterstützender Dokumentation.
- Führung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen.
- Überprüfung und Leitung der Entwicklung von Validierungsplänen und anderen einreichungsbereiten Dokumenten.
- Aktualisierung über regulatorische, wissenschaftliche und marktbezogene Entwicklungen im Bereich CDx.
Geschäftsentwicklung:
- Generierung neuer Beratungsangebote durch etablierte Beziehungen zu Stakeholdern.
- Zusammenarbeit mit dem Geschäftsentwicklungsteam zur Bewertung von Anfragen.
- Unterstützung von Angebotsverteidigungsbesprechungen.
- Beratung zu Arbeitsaufträgen und Vertragsdokumenten.
- Leitung von Workshops und Präsentationen zu CDx-Entwicklung.
Verwaltung:
- Sicherstellung der Qualität und Konsistenz aller CDx-Strategiedokumente.
- Management und Entwicklung des regulatorischen Beratungsteams.
- Beitrag zu einer kollaborativen, kundenorientierten Beratungs-Kultur.
Qualifikationen:
- Mindestens Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen.
- Mindestens 5 Jahre relevante Beratungserfahrung im Bereich IVD oder Begleitdiagnostik.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und analytische Fähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen zu lösen.
- Führungs- und Teamfähigkeiten.
Bevorzugt:
- Master-Abschluss oder höher in relevanten Disziplinen.
- RAC-Zertifizierung.
Director, CDx Regulatory Consultant Arbeitgeber: Precision Medicine Group
Als Arbeitgeber in Berlin bietet Precision Medicine Group eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Teamarbeit ausgerichtet ist. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, einem starken Fokus auf wissenschaftliche Exzellenz und der Chance, an vorderster Front der molekularen Wissenschaften zu arbeiten. Wir fördern eine inklusive Kultur, die Vielfalt schätzt und jedem Teammitglied die Möglichkeit gibt, seine Fähigkeiten voll auszuschöpfen und zur Verbesserung der biopharmazeutischen Dienstleistungen beizutragen.
