Director of Quality Assurance

Precision for Medicine ist die erste globale Organisation für klinische Forschungsdienstleistungen im Bereich der präzisen Medizin, die speziell entwickelt wurde, um den Prozess der klinischen Forschung und Entwicklung neuer Therapeutika zu verbessern. Unser neuartiger Ansatz integriert Exzellenz in klinischen Operationen, Laborexpertise und fortgeschrittene Datenwissenschaften, um jeden Schritt zu informieren. Wir wenden unser Fachwissen auf Studien in allen Phasen an – von der frühen Entwicklung bis zur Genehmigung – mit eingebauter Erfahrung in Onkologie und seltenen Krankheiten. Mit über 2000 engagierten Fachleuten und 35 Büros weltweit sind wir bereit, lebensverändernde Behandlungen überall auf der Welt zu beschleunigen.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Qualitäts-SME/Leiter, verantwortlich für die Aufrechterhaltung einer effektiven Qualitätsüberwachung und Zusammenarbeit mit Projektteams und Lieferanten.
• Stellt sicher, dass alle Aspekte des Qualitätsmanagements gemäß ISO17025/ISO/15189/GCP/GCLP durchgeführt werden, entsprechend den Vorschriften, lokalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sowie den Erwartungen von Precision for Medicine (PfM) in einem phasengerechten Ansatz.
• Entwickelt, implementiert und pflegt Prozesse und Verfahren zur Unterstützung von Qualitätssystemen, die spezifisch für die Interaktionen mit den Kunden sind; stellt sicher, dass Prozesse und Verfahren eingehalten werden, die mit den Vorschriften der Gesundheitsbehörden übereinstimmen und einen Mehrwert bieten.
• Erfasst, berichtet und bewertet regelmäßig Qualitäts-KPIs, Metriken, Leistungsindikatoren und Signale des Qualitätssystems hinsichtlich der Angemessenheit der Leistung zur Unterstützung periodischer Managementüberprüfungen.
• Verwaltet und unterstützt die Lösung von Qualitäts- und technischen Problemen, die innerhalb von PfM identifiziert wurden, im Einklang mit globalen Standards und stellt sicher, dass alle kritischen und signifikanten Probleme, die sich nachteilig auf die Qualität der durchgeführten Studie und die generierten Daten auswirken könnten, an das Management eskaliert und innerhalb der festgelegten Fristen gelöst werden.
• Nimmt an bereichsübergreifenden Teammeetings teil und gibt dem QA-Personal basierend auf der Interpretation der aktuellen Vorschriften Anleitungen, um bewährte Praktiken einschließlich risikobasierter Verwaltung sicherzustellen.
• Identifiziert Qualitätsverbesserungen für die PfM-Qualitätssysteme, um die Einhaltung aufrechtzuerhalten und die Effizienz unter Verwendung risikobasierter Methoden zu verbessern.
• Entwickelt geeignete Verfahren und Prozesse und bietet Unterstützung für Methodenübertragungs- und Validierungsaktivitäten, um QA-Überprüfung und -Aufsicht bereitzustellen.
• Leitet, betreut und entwickelt direkte Berichte innerhalb der Qualitätsgruppe.
• Führt interne und externe Audits sowie regulatorische Inspektionen nach Bedarf durch.
• Bietet Unterstützung und trägt zu anderen Aktivitäten der Qualitätssicherung bei, wie zugewiesen.
• Gibt Inputs zu Budget, Projektzeitplänen und QMS-Leistungskennzahlen.

Qualifikationen:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Physik, Biowissenschaften oder technischem/wissenschaftlichem Bereich.
• Über 5 Jahre Führungserfahrung in einem regulierten Umfeld.
• 10-12 Jahre Erfahrung in einem qualitätsorientierten Lebenswissenschafts- und regulierten Umfeld.
• Relevante Branchenzertifizierung.

Zusätzliche Anforderungen:

• Gute Kenntnisse von QMS, GLCP, ISO13485, ISO 17025, ISO15189, ISO 9001, ICH GCP, EMEA-Richtlinien.
• Erfahrung mit Kunden- und Aufsichtsbehörden-Audits, Dakks.
• Fähigkeit, ein Qualitätsteam zu leiten und zu managen.
• Erfahrung in der Prüfung und Interaktion mit Regulierungsbehörden, Anbietern und Kunden.
• Versiert in grundlegenden Computeranwendungen wie MS Office, Word, Excel, PowerPoint und anderen relevanten branchenspezifischen computergestützten Systemen.
• Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift.
• Besitz eines gültigen Führerscheins.
• Bereitschaft zu Reisen, sowohl national als auch international.

Alle im Rahmen dieser Bewerbung bereitgestellten Daten werden gemäß unserer Datenschutzrichtlinie gespeichert.

Precision Medicine Group ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Alter, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale getroffen.

Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung benötigen, um einen Teil des Bewerbungsprozesses abzuschließen oder eingeschränkt sind oder nicht in der Lage sind, auf diesen Online-Bewerbungsprozess zuzugreifen oder ihn zu nutzen und eine alternative Methode zur Bewerbung benötigen, können Sie Precision Medicine Group unter QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com kontaktieren.

Es ist uns aufgefallen, dass einige Personen oder Organisationen versuchen, Arbeitssuchende zu erreichen und sich als potenzielle Arbeitgeber auszugeben, die verlockende Beschäftigungsangebote präsentieren. Wir möchten betonen, dass diese Angebote nicht mit unserem Unternehmen verbunden sind und möglicherweise betrügerischer Natur sind. Bitte beachten Sie, dass unsere Organisation kein Stellenangebot ohne vorherige Kommunikation mit unserem Rekrutierungsteam, den Einstellungsleitern und einem formalen Interviewprozess unterbreiten wird.