Director/Senior Director, Safety-PV Operations Lead (EU)

Über Prilenia

Prilenia Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, konzentriert sich auf die dringende Mission, neuartige Therapeutika zu entwickeln, um das Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen und neurodevelopmentaler Störungen zu verlangsamen. Wir suchen einen erfahrenen Sicherheitsprofi, der unser Team als Safety-PV Operations Lead (Director/Senior Director) in Europa unterstützt, um Programme sowohl in der Huntington-Krankheit als auch in ALS zu unterstützen.

Wir sind ein flexibles, schnell agierendes Team, das eine potenzielle Therapie vorantreibt, die einen erheblichen Einfluss auf das Leben von Patienten und deren Familien haben könnte. Unser führender Produktkandidat, Pridopidin, hat in den USA und der EU die Orphan Drug Designation sowohl für die Huntington-Krankheit (HD) als auch für die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) erhalten sowie die Fast Track-Designation von der FDA zur Behandlung von HD. Prilenia führt globale Phase-3-Studien sowohl in HD als auch in ALS durch. Pridopidin hat das Potenzial, eine entscheidende Behandlung zur Bekämpfung des Fortschreitens von HD und ALS zu sein.

Über die Rolle

Der Safety-PV Operations Lead ist eine Schlüsselposition, die für die Entwicklung der Strategie und die Bereitstellung operativer Unterstützung für Prilenias PV-Modell verantwortlich ist. Diese Rolle ist entscheidend, um eine schlanke, agile und kosteneffiziente Organisation sicherzustellen, die Exzellenz in den Sicherheitsoperationen liefert. Diese Position wird die Verantwortung für Prilenias Sicherheitsoperationen übernehmen und Sicherheitsanbieter sowie CROs verwalten. Diese Position wird eng mit dem Head Global Medical Safety zusammenarbeiten.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Strategische Ausrichtung und Management der globalen Sicherheitsoperationen für Prilenia bereitstellen
• Entwicklung und Pflege von Sicherheitsbetriebsdokumenten mit Partnern (wie Joint Operating Guides, Safety Management Plans (SMP), Safety Data Exchange Agreements)
• Koordination der Erstellung von Kern-Sicherheitsdokumenten (wie DSUR, RSI in IBs, CCSI und RMP/REMS) in Absprache mit RA
• Verantwortlich für die Bereitstellung hochwertiger Sicherheitsausgaben in Absprache mit Biostatistik, QA und externen Anbietern
• Unterstützung der laufenden Sicherheitsüberwachung (Signalmanagement) und periodischer Berichterstattung
• Hauptansprechpartner sein und proaktiv Prilenias Sicherheitsanbieter verwalten. Arbeitsaufträge, Budgets und erforderliche administrative Aufgaben organisieren.
• Sicherstellen, dass die Sicherheits-KPIs von Anbietern erfüllt werden und die Einhaltung der SMPs gewahrt bleibt sowie Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wie erforderlich
• Verantwortlich für Sicherheitsverfahren (Governance-Modell, SOPs), die dem Stand der Produktentwicklung angemessen sind und sich auf die zukünftige Kommerzialisierung vorbereiten; Zusammenarbeit mit QA, um sicherzustellen, dass Schulungen angemessen durchgeführt und dokumentiert werden
• Eng und nahtlos mit dem Head Global Medical Safety zusammenarbeiten
• Vertretung der Sicherheitsoperationen in Governance- und Entscheidungsforen
• Partnerschaft mit wichtigen internen Abteilungen wie RA, PV QA, medizinisches Schreiben zur Aufrechterhaltung der regulatorischen/Sicherheitskonformität. Erwartungen hinsichtlich der Sicherheitsanforderungen abstimmen
• Vertretung von Prilenia gegenüber Entwicklungs-/Kommerzialisierungspartnern in Bezug auf Sicherheitsoperationen
• Teilnahme an klinischen Studienteams und EAPs

Qualifikationen und Fähigkeiten:

• Fortgeschrittene Abschlüsse (PhD, PharmD, MSc) in einem lebenswissenschaftlichen oder medizinischen Fachgebiet
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Pharmakovigilanz mit umfangreicher Erfahrung sowohl in kleinen Biotech- als auch größeren Pharmaunternehmen.
• Erfahrung in der späten Entwicklungsphase und der ersten Kommerzialisierung sowie mit compassionate use/expanded access.
• Tiefgehendes Wissen über globale Sicherheitsanforderungen, einschließlich GVP und CFR 11
• Erfahrung mit Sicherheitssystemen, einschließlich ARGUS, VEEVA, MedDRA
• Erfahrung in der Verwaltung externer Partner und Anbieter
• Erfahrung mit Anforderungen an die Sicherheits-/PV-Vor- und Nachvermarktung
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CCSI & initialen RMP/REMS
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden wie FDA/Health Canada/EMA PRAC in Bezug auf Risikomanagementpläne und Risikominderungsaktivitäten
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich
• Praktische Herangehensweise an Problemlösungen mit der Bereitschaft, Verantwortung für die Erstellung von Dokumenten zu übernehmen
• Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ in einem Teamumfeld zu arbeiten

Standort/Zeitfenster:

Dies ist eine Vollzeit-Remote-Position in der EU. Gelegentliche Reisen, einschließlich persönlicher Treffen, sind erforderlich. Flexibler Zeitplan mit Interaktionen über Nordamerika, Europa und Israel Zeitfenster.

Prilenia ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Genetik, Behinderung, Alter oder Veteranenstatus Berücksichtigung für eine Anstellung. Wir setzen uns dafür ein, einen vielfältigen, integrativen und einladenden Arbeitsplatz für alle zu fördern.