- Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
- Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
- Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
- Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
- Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
- Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
- Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
- Berichterstattung an die Geschäftsführung
Type: Onsite
Deine Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 6 Mitarbeitenden
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
- Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
- Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
- Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
- Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
- Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
- Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. B. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
- Berichterstattung an die Geschäftsführung
Dein Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
- Mindestens dreijährige Führungserfahrung
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
- Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
- Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche Veränderung
Verantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für neue Herausforderungen sind selbstverständlich
Warum wir?
- Flex Office
Du möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag. - Mobiles Arbeiten
Du möchtest gelegentlich von zu Hause arbeiten? Bei uns ist mobiles Arbeiten bis zu 1x pro Woche möglich – in Abstimmung mit deinem Team und passend zu deinen Aufgaben. - Zeit für dich
Freu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 5-Tage und 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt. - Urban Sports Club
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Wir unterstützen dich dabei, heute schon an morgen zu denken – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge. - Weiterentwicklung
Deine Entwicklung liegt uns an Herz. - Modernes Arbeiten
Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung. - Teamkultur
Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.
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Head of Quality Assurance (m/w/d) arbeitnow Semdor Pharma Group GmbH Köln · 10/3/2026 in Hamburg Arbeitgeber: Primetime
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