- Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation unserer
- Medizinprodukte nach MDR (EU) 2017/745
- Ermittlung und Bewertung relevanter gesetzlicher Bestimmungen und Normen im
- Zulassungsbereich
- Regulatorische Betreuung und strategische Weiterentwicklung des PRISMAN-Produktportfolios,
- insbesondere von Desinfektions- und Reinigungsmitteln sowie Produkten im regulatorischen
- Umfeld von Medizinprodukten
- Life-Cycle-Management der Technischen Dokumentation (z. B. Aktualisierungen im Rahmen
- von Change-Control-Projekten)
- Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte unserer Medizinprodukte gemäß ISO 14971
- Nutzung und Weiterentwicklung KI-gestützter Regulatory-Affairs-Prozesse, insbesondere
- für regulatorische Recherche und Evidenzmanagement sowie PMS-/PSUR-Datenanalyse und
- Trend Detection; fachliche Prüfung, Quellenverifikation und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse
- bleiben dabei sichergestellt
- Erstellung und Pflege relevanter SOPs
- Literaturrecherche sowie Erstellung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mindestens 4-6 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs und der Erstellung technischer Dokumentation
- Fundierte Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktverordnung MDR (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971
- Produktkenntnisse in für PRISMAN relevanten Produktbereichen, insbesondere Desinfektions- und Reinigungsmittel; Erfahrung mit Zahnpflegeprodukten ist von Vorteil
- Fundierte Erfahrung im Risikomanagement sowie in der Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Schnelle Auffassungsgabe für technische Prozesse sowie Verständnis der Abhängigkeiten innerhalb der Technischen Dokumentation
- Pragmatischer Problemlöser mit selbstständiger Arbeitsweise (z. B. eigenständige Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in Dokumentationsprozessen)
- Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit konsequenter Einhaltung enger Zeitpläne sowie präziser und sorgfältiger Dokumentation
- Strukturierte und organisierte Arbeitsweise (z. B. systematische Planung und Nachverfolgung von Aufgaben im Rahmen der Dokumentationspflege)
- Fähigkeit, geeignete KI-Anwendungsfälle im Regulatory Affairs zu identifizieren, deren Nutzen und Risiken zu bewerten und die Implementierung KI-gestützter RA-Prozesse aktiv mitzugestalten
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Senior Regulatory Affairs Manager (Medical Devices) in Lorsch Arbeitgeber: PRISMAN GmbH
Als Prozessingenieur Validierung & Qualifizierung in unserem wachstumsstarken Unternehmen profitieren Sie von einem wertschätzenden Arbeitsumfeld, das auf persönliche Entwicklung und individuelle Schulungsangebote setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur einen sicheren Arbeitsplatz, sondern auch die Möglichkeit, Ihr Fachwissen auszubauen und aktiv an der Gestaltung stabiler Produktionsprozesse mitzuwirken. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit, während wir gleichzeitig attraktive Zusatzleistungen wie Erfolgsbeteiligungen und Zuschüsse für Fitness- und Sportaktivitäten bereitstellen.
