Seit 1978 entwickeln und fertigen als familiengeführtes Unternehmen hochwertige chirurgische Instrumente und vertreiben diese in der ganzen Welt.
Unsere Qualität ist kein Zufall: Sie ist systematisch gesichert durch unser nach DIN EN ISO 13485 und der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Sie werden vom aktuellen QMB sorgfältig und persönlich eingearbeitet und unterstützen ihn zunächst in allen qualitätsrelevanten Aufgaben. Nach erfolgreicher Einarbeitung übernehmen Sie schrittweise mehr Verantwortung – mit dem klaren Ziel, mittelfristig die Nachfolge als Qualitätsmanagementbeauftragte/r einschließlich der Verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR anzutreten.
Ihre Aufgaben
- Mitwirkung am Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 unter Einbindung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
- Konformitätsprüfung vor der Produktfreigabe
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und Erfüllung der Melde- und Berichtspflichten
- Pflege und Verteilung der QM-Unterlagen sowie Dokumentation der QM-Aufzeichnungen
- Einleitung und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Statistische Auswertung und Aufbereitung von Qualitätsdaten
- Schulung der Mitarbeitenden in QM-Themen
- Vorbereitung von QM-Besprechungen, Protokollführung und regelmäßige Berichte an die Geschäftsleitung
- Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht) oder eine technische Ausbildung – idealerweise mit ersten Berührungspunkten im Bereich Medizinprodukte, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
- Quereinsteiger/innen mit Affinität zu Qualität und Regulatorik sind ebenfalls willkommen
- Solide Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse – unsere Kunden und Dokumentationen sind international
- Sicherer Umgang mit ERP-Systemen und gängigen Office-Programmen
- Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Analytisches Denkvermögen, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
- Interesse und Vorkenntnisse an Normen und Vorschriften wie DIN EN ISO 13485, MDR und DIN EN ISO 14971.
Was wir bieten
- Eine feste Stelle mit klarer Perspektive: mittelfristige Übernahme der Rolle des QMB – mit persönlicher Einarbeitung durch Ihren Vorgänger
- Ruhiges, freundliches Arbeitsklima in einem etablierten Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und offenen Türen
- 13,5 Monatsgehälter
- Krankenzusatzversicherung
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit eines Firmenwagens mit privater Nutzung
- Eine verantwortungsvolle Aufgabe mit echtem Gestaltungsspielraum
#J-18808-Ljbffr
