Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Anforderungen für innovative medizinische Roboter und entwickle globale Strategien.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich medizinische Technologie mit Fokus auf Compliance und Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Mentoring-Programmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der urologischen Chirurgie und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Bachelor in Naturwissenschaften und Erfahrung in regulatorischen Einreichungen für Medizinprodukte.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Die Gelegenheit, die auf Sie wartet: Sind Sie bereit, eine aufregende Reise zu beginnen, die die Behandlung von Männern mit BPH revolutionieren wird? Schließen Sie sich uns als Staff Regulatory Affairs Specialist an und stehen Sie an der Spitze der regulatorischen Wissenschaft für medizinische Robotik. Ihre Mission? Eine tiefe Kultur der Compliance zu unterstützen und bahnbrechende medizinische Innovationen im Bereich der urologischen Chirurgie zu fördern.
Was Ihr Alltag beinhalten wird:
- Als führender regulatorischer Vertreter in den Kernproduktentwicklungsteams agieren, regulatorische Anforderungen kommunizieren und die Auswirkungen von Vorschriften auf Projektteams erläutern sowie Input zu FDA- und internationalen Produktregistrierungs- und Lizenzanforderungen geben.
- Globale regulatorische Strategien für neue und modifizierte Produkte entwickeln.
- Die Überwachung und Interpretation aktueller und neuer regulatorischer Anforderungen und internationaler Standards für die USA und den Rest der Welt (RoW) unterstützen.
- Regulatorische Bemühungen leiten, um mit neuen und bestehenden Vorschriften (z.B. FDA Medical Device Regulations, EU-MDR) konform zu sein.
- Regulatorische und Compliance-Probleme unabhängig identifizieren und lösen sowie bei Bedarf an das obere Management weiterleiten.
- Effektive Kommunikation und schnelle Reaktionen auf interne Kunden bieten.
- Kontinuierliche Verbesserungen in internen Prozessen und der Kundenzufriedenheit vorantreiben.
- Hochleistungsregulatorisches Talent identifizieren, entwickeln und betreuen.
- Sicherstellen, dass die Anforderungen des US FDA Quality Management Systems (QMSR) aus der Sicht der regulatorischen Angelegenheiten konsequent eingehalten und umgesetzt werden.
- US FDA 510(k) und technische Akten erstellen und überarbeiten, in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für die erforderlichen Inhalte.
- Umfassende regulatorische Auswirkungen von Änderungen der Designkontrolle an bestehenden Produkten entwerfen und umsetzen.
- Weitere Aufgaben und Zuweisungen nach Bedarf ausführen.
Die Qualifikationen, die wir von Ihnen erwarten:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, z.B. Chemie, Lebenswissenschaften, Biologie (oder gleichwertige berufliche Qualifikationen).
- 8 Jahre Erfahrung mit einem B.S. oder 6 Jahre Erfahrung mit einem M.S. in regulatorischen Einreichungen für medizinische Geräte.
- Erfahrung in der Arbeit innerhalb der Anforderungen von 21 CFR 820, ISO 13485, der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) und/oder der IVD-Richtlinie (98/79/EC).
- Fähigkeit, effektiv in Projektteams zu arbeiten.
- Fähigkeit, mehrere konkurrierende Prioritäten zu managen und Programme mit minimaler Aufsicht zu leiten.
Die Qualifikationen, die wir uns wünschen:
- M.S. oder Ph.D. in einem technischen Bereich.
- Erfahrung in der Arbeit mit sowohl Klasse II als auch Klasse III medizinischen Geräten.
- Zertifizierung ist von Vorteil (z.B. RAC von der Regulatory Affairs Professionals Society).
- Starke Detailgenauigkeit.
- Starke schriftliche, mündliche, Präsentations- und Organisationsfähigkeiten.
- Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Praktisches Wissen über relevante ISO- und EN-Normen. Starke Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für die USA, die EU (EU MDR) und andere internationale Geografien.
- Fähigkeit, Risikobereiche zu identifizieren und Probleme angemessen zu eskalieren.
Staff Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer unterstützenden Unternehmenskultur bietet PROCEPT nicht nur kontinuierliche Wachstumschancen, sondern auch ein einzigartiges Arbeitsumfeld, das Innovation und Teamarbeit fördert. Hier haben Sie die Möglichkeit, Teil einer Gemeinschaft zu werden, die sich der Revolutionierung der Behandlung von BPH widmet und dabei eine ausgewogene Work-Life-Integration anstrebt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Staff Regulatory Affairs Specialist erhalten könntest
✨Mit Compliance-Events in Kontakt treten
Besuche branchenspezifische Events und Konferenzen im Bereich Compliance, wie zum Beispiel die Compliance-Akademie oder Netzwerktreffen von Fachverbänden. Hier kannst du direkt mit Experten sprechen und eventuell sogar Ansprechpartner von PROCEPT BioRobotics treffen!
✨Zertifizierungen und Weiterbildungen nutzen
Schaue dir relevante Zertifizierungen oder Weiterbildungsmöglichkeiten an, die in der Compliance-Branche anerkannt sind. Wenn du zum Beispiel die CCEP oder ähnliche Qualifikationen hast, zeigt das Engagement und könnte dir einen Vorteil im Auswahlprozess bei PROCEPT BioRobotics verschaffen.
✨Jetzt auf die richtige Stelle bei PROCEPT BioRobotics bewerben!
Verpass nicht die Chance, dich direkt über unsere Website bei PROCEPT BioRobotics zu bewerben! Da wir oft auf unseren eigenen Kanälen nach Talenten suchen, stell sicher, dass du deine Bewerbung schnell einreichst – je früher, desto besser!
✨Globalen Compliance-Netzwerke beitreten
Tritt Online-Communities und Foren bei, die sich mit Compliance-Themen beschäftigen. Plattformen wie ComplianceNetzwerk oder LinkedIn-Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und auf Stellenangebote aufmerksam zu werden. Diese Verbindung kann dir in Gesprächen bei PROCEPT BioRobotics den entscheidenden Vorteil verschaffen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Staff Regulatory Affairs Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Kenn dein Compliance-ABC:Achte darauf, dass deine Bewerbung zeigt, dass du die relevanten Compliance-Vorgaben und Regularien beherrschst. Dies könnten z.B. ISO-Normen oder spezielle gesetzliche Anforderungen sein, die für PROCEPT BioRobotics wichtig sind. Wenn du relevante Zertifikate hast, zeig sie!
Lebenslauf mit klaren Nachweisen:Verstärke deinen Lebenslauf mit konkreten Beispielen, die deine Erfahrungen im Compliance-Bereich zeigen. Beleuchte deine Fähigkeiten zur Risikoanalyse und -bewertung, aber auch deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, die Compliance-Punkten unterliegen.
Motivation und Interesse ausschreiben:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du nicht nur darstellen, was du kannst, sondern auch, warum du dich für die Compliance-Rolle bei PROCEPT BioRobotics interessierst. Zeige, dass du wirklich für die Themen brennst und bereit bist, dich stetig weiterzuentwickeln.
Zielgerichteter Kontakt:Falls du einen Vertreter von PROCEPT BioRobotics oder jemanden im Compliance-Team kennst, zögere nicht, ihn zu kontaktieren. Ein kurzes, freundliches E-Mail oder eine Nachricht kann dir zusätzliche Einblicke geben, die du in deiner Bewerbung nutzen kannst. Das zeigt Interesse und Initiative!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei PROCEPT BioRobotics vorbereitet
✨Vorbereitung auf Fachfragen zur Compliance
Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu Compliance-Vorgaben, Gesetzen und ethischen Standards zu beantworten. Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Compliance-Bereich vertraut und sei bereit, konkrete Beispiele aus deinen Erfahrungen zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Den richtigen Umgang mit Compliance-Tools zeigen
Da Compliance oft mit speziellen Software-Tools und Datenanalyse verbunden ist, solltest du dich mit häufig genutzten Tools in der Branche vertraut machen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrung mit diesen Tools und deine Fähigkeit, Daten zur Unterstützung von Compliance-Maßnahmen zu interpretieren, zeigen.
✨Motivation und Engagement für die Rolle
Zeige während des Gesprächs dein Interesse an den Auflagen und Standards der Branche. Arbeitgeber in der Compliance-Branche suchen nach Kandidaten, die motiviert sind und ein echtes Engagement zeigen, die Integrität des Unternehmens zu wahren und gute Praktiken zu fördern.
✨Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei darauf vorbereitet, Situationen zu beschreiben, in denen du Compliance-Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast. Beispiele aus der Praxis können dir helfen, deine Problemlösungsfähigkeiten und dein kritisches Denken zu demonstrieren. Zeige, wie du in schwierigen Situationen kreativ und effektiv Lösungen gefunden hast.
