Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwandle Sicherheitsdaten in kluge Entscheidungen, die Patienten weltweit schützen.
- Unternehmen: Dynamisches Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Sicherheit und Innovation.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, Wettbewerbsfähiges Gehalt und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit internationalen Teamkollegen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und mache einen echten Unterschied im Gesundheitswesen.
- Qualifikationen: Erfahrungen in der Arzneimittelentwicklung und Kenntnisse in Pharmakovigilanz erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Turn safety data into smarter decisions that protect patients worldwide.
Proclinical sucht einen Associate Safety Director, um einem dynamischen Team in der Schweiz beizutreten. Diese Rolle konzentriert sich auf die Bereitstellung von Sicherheitswissenschaft und Pharmakovigilanz-Expertise über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung, von frühen Studien bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit der zugewiesenen Produkte, tragen zu regulatorischen Einreichungen bei und verwalten Risikostrategien.
Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell nach einer anfänglichen Schulungsphase.
Bitte beachten Sie, dass Sie für diese Rolle das Recht haben müssen, an diesem Standort zu arbeiten, oder einen EU-Pass besitzen müssen.
Verantwortlichkeiten
- Entwickeln und pflegen Sie ein tiefes Verständnis des Sicherheitsprofils der zugewiesenen Produkte oder Therapiegebiete.
- Überwachen Sie individuelle und aggregierte Fallberichterstattungsaktivitäten, einschließlich ICSR-Fallmanagement, medizinischer Überprüfung und DSUR/PBRER-Berichterstattung.
- Durchführen von Signalentdeckung und -management, Beitrag zu Sicherheitsbewertungen und Berichten für Regulierungsbehörden.
- Leiten Sie Risikomanagementaktivitäten, einschließlich CCDS-Vorbereitung, Aktualisierungen von Etiketten und Pflege von RMP.
- Überprüfen Sie klinische Protokolle, Studienberichte, Investigator Brochures (IB) und Einwilligungsformulare (ICF), um sicherzustellen, dass sie mit den Sicherheitsstrategien übereinstimmen.
- Tragen Sie zu regulatorischen Einreichungen wie INDs, NDAs, MAAs und Variationen bei.
- Bereiten Sie die Sicherheitsabschnitte des Company Core Data Sheet und der Referenzsicherheitsinformationen vor und pflegen Sie diese.
- Teilnahme an Drug Monitoring Committees (DMC) oder internen Überwachungskomitees (IMC) nach Bedarf.
- Präsentieren Sie Sicherheitsfragen vor internen und externen Governance-Ausschüssen.
- Zusammenarbeit mit Anbietern und globalen Partnern zur Unterstützung von Sicherheitswissenschaftsaktivitäten.
- Anwenden komplexer Datenanalysen und statistischer Methoden zur effektiven Interpretation und Präsentation wissenschaftlicher Daten.
- Unterstützen Sie Initiativen zur Prozessverbesserung und interdisziplinäre Teamarbeit.
Schlüsselqualifikationen und Anforderungen
- Qualifizierter Gesundheitsfachmann oder Absolvent der Lebenswissenschaften; fortgeschrittene Qualifikationen (z.B. PhD, MSc, PharmD) sind von Vorteil.
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, davon mindestens 3 Jahre in der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz.
- Kenntnisse in Excel, Word, PowerPoint und Sicherheitsdatenbanken, mit der Fähigkeit, komplexe Datenanalysen durchzuführen.
- Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
- Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, wichtige Überlegungen effektiv zusammenzufassen und zu präsentieren.
- Vertrautheit mit GxP-Standards und dem Lebenszyklus klinischer Studien.
- Erfahrung in der Arbeit in globalen, funktionsübergreifenden Teams.
Associate Safety Director Arbeitgeber: Proclinical Group
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische Arbeitsumgebung in der Schweiz bietet, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, bedeutende Beiträge zur Patientensicherheit zu leisten. Mit einem hybriden Arbeitsmodell nach einer umfassenden Einarbeitungsphase fördert das Unternehmen eine positive Unternehmenskultur, die Teamarbeit und persönliche Entwicklung unterstützt. Zudem profitieren die Mitarbeiter von umfangreichen Wachstumschancen und der Zusammenarbeit mit globalen Partnern im Bereich der Arzneimittelsicherheit.
