Auf einen Blick
- Aufgaben: Sei der Schlüssel zu nahtloser Logistik und Qualitätssicherung in einem globalen Unternehmen.
- Unternehmen: Proclinical, ein führendes Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Qualitätssicherung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Implementierung von Laborsystemen und Kenntnisse der klinischen Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Seien Sie die treibende Kraft hinter nahtloser Logistik für einen globalen CMO, wo Präzision und Effizienz für Qualität entscheidend sind, um eine erstklassige Fertigung zu unterstützen. Proclinical sucht einen Senior QA Expert für QC, um die Qualitätsüberwachung und Unterstützung in Mikrobiologieprojekten und Abteilungsinitiativen bereitzustellen. Diese Rolle ist verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen, die Überprüfung und Genehmigung von mikrobiologischen Chargendokumenten sowie die Unterstützung bei der Implementierung von Labor-Execution-Systemen.
Zu den Verantwortlichkeiten gehören:
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Wachstumsprojekten, die mit den Qualitätszielen des Standorts übereinstimmen.
- Sicherstellung, dass Projektzeitpläne und Ergebnisse unter der Verantwortung von QA-QC eingehalten werden.
- Bereitstellung von Anleitung und Qualitätsüberwachung für Aktivitäten der Qualitätskontrolle (QC).
- Als primärer QA-Kontakt für die Implementierung von gLIMS-Labor-Execution-Systemen fungieren.
- QA in der Unterstützung und Anleitung der QC-Abteilung vertreten, um GMP-Anforderungen zu erfüllen und SOPs zu befolgen.
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten aus QC, einschließlich SOPs, die sich auf die Implementierung von gLIMS konzentrieren.
- Überwachung und Durchführung von GMP-Compliance-Aktivitäten wie Änderungsanträge, Dokumentenmanagement und Nichtkonformitäten.
- Schreiben oder Überarbeiten von SOPs in Ihrem Fachgebiet und Verwaltung des Eigentums an diesen Dokumenten.
- Unterstützung von QA bei der Überprüfung von QC-Rohdaten nach Bedarf.
- Sicherstellung der Einhaltung interner und externer Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien, einschließlich regulatorischer GMP-Standards und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
- Verwaltung und Berichterstattung von KPIs im Zusammenhang mit Aktivitäten der Qualitätssicherung.
- Durchführung und Unterstützung von Inspektionen und Audits nach Bedarf.
- Übernahme zusätzlicher Aufgaben nach Anweisung.
Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:
- Starke Erfahrung in der Implementierung von Laborsystemen in einem qualitätsorientierten Umfeld.
- Gute Kenntnisse der klinischen Vorschriften, einschließlich der Anforderungen der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Pharmakopöe.
- Nachgewiesene Expertise in der Qualifizierung und Validierung von Laborausrüstung und Softwaresystemen.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA und Swissmedic.
- Hochgradig organisiert mit einem strukturierten und detailorientierten Arbeitsansatz.
- Anpassungsfähig und proaktiv, mit einer offenen und lösungsorientierten Denkweise.
- Fließend in Englisch, Deutschkenntnisse werden als Vorteil angesehen.
- Projektmanagement-Zertifizierung, wie Green Belt oder Black Belt, wäre von Vorteil.
Durch die Einreichung dieser Bewerbung bestätigen Sie, dass Sie unsere Datenschutzrichtlinie gelesen und verstanden haben, die Sie darüber informiert, wie wir Ihre Daten verarbeiten und schützen.
QA Expert (Senior) Arbeitgeber: Proclinical Group
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich dafür einsetzt, das Leben von Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu transformieren. In einem dynamischen und kollaborativen Umfeld bieten wir nicht nur die Möglichkeit, innovative Behandlungen voranzutreiben, sondern auch umfangreiche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten für unsere Mitarbeiter. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und wissenschaftliche Exzellenz, während wir gemeinsam an der Verbesserung der Patientenversorgung arbeiten.
