ppProclinical sucht einen Spezialisten für Qualitätsrisikoanalyse und Kontaminationskontrollstrategie, um pharmazeutische Versorgungssysteme zu unterstützen. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Identifizierung, Bewertung und Dokumentation von Risiken in Bezug auf Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Liefersicherheit. Sie spielen eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. /p h3Verantwortlichkeiten: /h3 ul liQualitätsrisikoanalysen für Versorgungssysteme und Kontaminationskontrollprozesse planen, vorbereiten, moderieren und dokumentieren. /li liDurchführung und Dokumentation von Risikobewertungen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, partikelbedingter, chemischer und Kreuzkontaminationsrisiken. /li liIdentifizieren Sie Gefahren, Ursachen, bestehende Kontrollmechanismen, Schwächen und Restrisiken strukturiert und regulatorisch konform. /li liFachkundige Beratung für funktionsübergreifende Teams wie Ingenieurwesen, Versorgungsunternehmen, Qualitätssicherung, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifikation, Wartung und EHS. /li liSicherstellen, dass Risikoanalysen mit den GMP-Anforderungen übereinstimmen und datenbasiert sowie wissenschaftlich robust sind. /li liInterdisziplinäre Workshops zu ermöglichen, verschiedene Perspektiven zu integrieren und klare, umsetzbare Entscheidungen zu treffen. /li liBestehende technische, organisatorische und verfahrenstechnische Kontrollen zu bewerten und Verbesserungen zu empfehlen, wo nötig. /li liVerfolgung definierter Maßnahmen, Bewertung ihrer Wirksamkeit und aktuelle Risikoanalysen während des gesamten Lebenszyklus von Versorgungssystemen. /li liUnterstützung von Inspektionen, Prüfungen und regulatorischen Anfragen mit gut dokumentierten und vertretbaren Argumenten. /li /ul h3Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen: /h3 ul liAkademischer Hintergrund in Pharmazie, Biotechnologie, Prozesstechnik, Chemie, Mikrobiologie oder einem verwandten wissenschaftlich-technischen Fachgebiet. /li liFundiertes Verständnis des Qualitätsrisikomanagements (z. B. ICH Q9) und Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA. /li liVertrautheit mit EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Anhang 1, und lebenszyklusorientierten Strategien zur Kontaminationskontrolle. /li liTechnisches Wissen über pharmazeutische Versorgungssysteme, einschließlich Wassersystemen, HLK, Reinräumen, komprimierten Gasen und Sterilisationsmedien. /li liErfahrung in der Erstellung und Überprüfung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen und CAPA-Begründungen. /li liAusgezeichnete Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, interdisziplinäre Gruppen effektiv zu führen. /li liAnalytisches und systematisches Denken mit Liebe zum Detail und einer starken Dokumentationsdisziplin. /li liBeherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen. /li /ul pProclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit. /p /p #J-18808-Ljbffr
Qualitätsrisikoanalyse Spezialisten Arbeitgeber: Proclinical Group
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, als Global Launch Manager in einer dynamischen und innovativen Umgebung in Zentraldeutschland zu arbeiten. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Kreativität, während wir gleichzeitig auf individuelle Entwicklung und Wachstum unserer Mitarbeiter Wert legen. Genießen Sie attraktive Vorteile und die Chance, an globalen Strategien mitzuwirken, die den Erfolg unseres Unternehmens maßgeblich beeinflussen.
