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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR.
- Arbeitgeber: Proclinical ist ein innovatives Unternehmen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Teams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und Erfahrung in der Medizinproduktebranche erforderlich.
- Andere Informationen: Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind wichtig, sowie Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeit.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 72000 € pro Jahr.
Proclinical sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Verstärkung unseres Teams. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der MDR und anderen regulatorischen Normen.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß MDR und weiteren regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der Ausarbeitung und Prüfung von Risikomanagement-, Usability- und Normenprüfdokumenten sowie klinischen Bewertungen
- Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
- Erstellung von Zulassungsdossiers für internationale Registrierungen
- Überwachung bestehender Produktzulassungen, um Re-Registrierungen rechtzeitig einzuleiten und Produktänderungen an ausländische Behörden zu melden
- Erstellung und Freigabe technischer Dokumente für Zulassungszwecke, einschließlich Vorbereitung der Serienfreigabe
- Organisation, Verwaltung und Prüfung von Übersetzungen der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität der Dokumentation
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung effizienter Unternehmensprozesse
- Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium
- Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche oder einer vergleichbaren Industrie
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, qualitätsbewusste, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
- Freude an der Teamarbeit sowie an der Zusammenarbeit mit verschiedenen Unternehmensbereichen
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich in komplexe fachliche Zusammenhänge einzuarbeiten
- Erfahrung im Umgang mit Normen, gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen Anforderungen
- Erste Kenntnisse in MDD, MDR, FDA oder ähnlichen Regularien sind von Vorteil
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Proclinical Group
Kontaktperson:
Proclinical Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Kollegen oder Bekannten, die bereits in der Medizinproduktebranche arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Empfehlungen aussprechen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an den Herausforderungen in diesem Bereich hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Regularien wie MDR oder FDA vor. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen unter Beweis stellen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit! Bereite dich darauf vor, wie du in interdisziplinären Teams arbeiten kannst. Betone deine Kommunikationsfähigkeiten und deine Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Aufgaben. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung ansprichst.
Technische Dokumentation hervorheben: Betone in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Erfahrung mit der Erstellung und Pflege technischer Dokumentation für Medizinprodukte. Nenne konkrete Beispiele, die deine Kenntnisse in Bezug auf MDR und andere regulatorische Normen zeigen.
Sprachkenntnisse betonen: Da sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse gefordert sind, solltest du diese Fähigkeiten klar in deinem Lebenslauf angeben. Erwähne auch, wie du diese Sprachen in einem beruflichen Kontext verwendet hast.
Teamarbeit und Kommunikation: Hebe deine Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeiten hervor. Beschreibe Situationen, in denen du erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen oder internationalen Partnern zusammengearbeitet hast, um regulatorische Projekte voranzutreiben.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Proclinical Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den wichtigsten Regularien wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede und Anforderungen dieser Normen verstehst und wie sie sich auf die Erstellung technischer Dokumentationen auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentation zeigen. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu diskutieren, um deine Qualifikationen zu untermauern.
✨Kommunikationsfähigkeit demonstrieren
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen und Behörden erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, klar und präzise zu kommunizieren, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige Interesse an der Unternehmenskultur von Proclinical, indem du Fragen stellst, die auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch am Unternehmen selbst interessiert bist.
