Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache Validierungsaktivitäten und stelle die Einhaltung von GMP-Standards sicher.
- Unternehmen: Proclinical, ein innovatives Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und die Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches, multikulturelles Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Trage zu einem bedeutenden Expansionsprojekt bei und verbessere die Patientensicherheit.
- Qualifikationen: Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen und Kenntnisse in Validierungsprozessen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Join a transformative GMP expansion project and make a lasting impact through validation, compliance, and quality excellence.
Proclinical sucht einen QA Validation Specialist zur Unterstützung eines großen Expansionsprojekts in der Schweiz. Diese Rolle konzentriert sich darauf, sicherzustellen, dass GMP-Ausrüstung, -Einrichtungen und -Systeme qualifiziert, validiert und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards gewartet werden. Sie werden eng mit den Betriebs- und Ingenieurteams sowie den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies ist eine spannende Gelegenheit, zu einer kritischen Phase eines großangelegten Fertigungsprojekts in einer kollaborativen und dynamischen Umgebung beizutragen.
Bitte beachten Sie, dass Sie für diese Rolle das Recht haben müssen, an diesem Standort zu arbeiten, oder einen EU-Pass besitzen müssen.
Verantwortlichkeiten:- Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass GMP-Ausrüstung, -Einrichtungen und -Systeme in einem validierten Zustand bleiben.
- Planung und Verwaltung von Aufgaben für sich selbst und Teammitglieder der Stufe 1, wie vom Validierungsmanager angewiesen.
- Durchführung von Änderungssteuerungsbewertungen für GMP-Ausrüstung, -Einrichtungen und -Systeme, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
- Entwicklung von Validierungsprotokollen basierend auf Validierungsplänen, falls zutreffend.
- Überprüfung und Genehmigung von SOPs, Validierungsprotokollen, Berichten, Änderungssteuerungen, Abweichungen und CAPAs.
- Durchführung von Aktivitäten im Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der Verwaltung von Dokumentationen, Validierungssystemen und Tracking-Tools wie DMS, LIMS, Kneat und Trackwise.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen, um die Einhaltung der EU-GMP- und FDA-Vorschriften nachzuweisen.
- Bereitstellung technischer Expertise in Bereichen wie Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Autoklaven, saubere Medien, Versandvalidierung, Temperaturmessung und kontrollierte Lagerräume.
- Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und anderen zugewiesenen Aufgaben.
- Erfahrung in GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Zell- und Gentherapie-Umgebungen.
- Starkes Verständnis des Validierungslebenszyklus, einschließlich IQ, OQ, PQ und der Aufrechterhaltung von Systemen in einem validierten Zustand.
- Kenntnisse in Änderungssteuerungsprozessen und Dokumentationsüberprüfung.
- Vertrautheit mit EU-GMP- und FDA-Vorschriften.
- Erfahrung in der Überprüfung und Genehmigung von SOPs, Validierungsprotokollen, Berichten, Abweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen.
- Fließende Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind ein großer Vorteil.
- Ein Hintergrund in Wissenschaft, Ingenieurwesen, Biotechnologie, Chemie, Biologie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich wird bevorzugt, ist jedoch nicht zwingend erforderlich, wenn relevante Erfahrungen nachgewiesen werden.
- Fähigkeit, autonom zu arbeiten, sich schnell anzupassen und in einer dynamischen, multikulturellen und kollaborativen Umgebung zu gedeihen.
QA Validation Specialist Arbeitgeber: Proclinical Staffing
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, einen echten klinischen Einfluss zu nehmen und gleichzeitig das Wachstum im Bereich fortschrittlicher kardiologischer Lösungen in Österreich zu leiten. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt, strukturierten Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie einem unterstützenden Arbeitsumfeld fördert Proclinical eine engagierte Unternehmenskultur, die Teamarbeit und persönliche Weiterentwicklung schätzt. Darüber hinaus profitieren Sie von großzügigem Urlaub, zusätzlichen Wohlfühltagen und Initiativen zur psychischen Gesundheit, die das Wohlbefinden der Mitarbeiter in den Vordergrund stellen.
