Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Sicherheitsmanagementprozesse und analysiere sicherheitsrelevante Daten für Arzneimittel.
- Unternehmen: Proclinical, ein führendes Unternehmen im Bereich Pharmakovigilanz.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und arbeite an innovativen Projekten im Gesundheitswesen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Pharmakovigilanz und starke analytische Fähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Seien Sie der Experte für sicherere Medikamente - führen Sie die Signalüberwachung und globale Sicherheitsstrategie. Proclinical sucht einen Senior Pharmacovigilance Specialist zur Unterstützung von Sicherheitsmanagementaktivitäten für pharmazeutische Produkte im kardiovaskulären Bereich. In dieser Rolle leiten Sie kritische Pharmakovigilanzprozesse, einschließlich Sicherheitsmanagement, Erstellung aggregierter Berichte und regulatorische Antworten. Sie fungieren auch als Fachexperte für globale Sicherheitsvorschriften und -richtlinien, um die Einhaltung sicherzustellen und die Produktintegrität während klinischer Studien und nach der Markteinführung aufrechtzuerhalten.
Verantwortlichkeiten
- Leitung der Sicherheitsmanagementprozesse, einschließlich Erkennung, Verfolgung, Dokumentation und Bewertung von Sicherheitsdaten.
- Synthese von Daten aus mehreren Quellen und Erstellung von Berichten zur Signalbewertung.
- Durchführung von Literaturrecherchen zur Identifizierung relevanter Sicherheitsinformationen.
- Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Finalisierung aggregierter Sicherheitsberichte, wie PSURs, DSURs, Risikomanagementpläne (RMPs) und andere verwandte Dokumente.
- Antwort auf sicherheitsbezogene Anfragen von Regulierungsbehörden.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Sicherheit, klinischer Entwicklung, medizinischer Angelegenheiten und Regulierung, zur Unterstützung von Prüfprogrammen und klinischen Studien.
- Bereitstellung klinischer Urteile und Analysen für Fallinformationen und Sicherheitsdaten.
- Moderation von Meetings des Safety Signaling Teams und Sicherstellung der Übereinstimmung bei Sicherheitsstrategien.
Schlüsselqualifikationen und Anforderungen
- Starke Fähigkeit, wissenschaftliche und medizinische Daten klar in verbaler und schriftlicher Form zu interpretieren, zu analysieren und zu präsentieren.
- Expertise in Pharmakovigilanzprozessen, einschließlich Sicherheitsmanagement, Erstellung aggregierter Berichte und regulatorischer Compliance.
- Solides Verständnis globaler Vorschriften für klinische Studien und Sicherheitsvorschriften nach der Markteinführung.
- Kenntnisse in Datenverarbeitungstools wie Excel, PowerPoint und Word sowie Vertrautheit mit Sicherheitsdatenbanksystemen.
- Nachgewiesene Führungs- und Zusammenarbeitfähigkeiten innerhalb funktionsübergreifender Teams.
- Starke organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben unabhängig zu priorisieren.
- Akademischer Hintergrund in biologischen oder naturwissenschaftlichen Disziplinen, Gesundheitsdisziplinen oder einem höheren Abschluss (z.B. PhD, MPH, NP, PharmD).
- Erfahrung in der Pharmakovigilanz, insbesondere in der Erstellung aggregierter Sicherheitsberichte und im Signalmanagement.
Senior Pharmacovigilance Specialist Arbeitgeber: Proclinical Staffing
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen Umfeld an der Sicherheit von Arzneimitteln zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert Proclinical Teamarbeit und Innovation, während die Lage in einem pulsierenden pharmazeutischen Zentrum den Zugang zu erstklassigen Ressourcen und Netzwerken ermöglicht. Hier haben Sie die Chance, Ihre Expertise in der Pharmakovigilanz einzubringen und gleichzeitig Ihre Karriere in einem unterstützenden und fortschrittlichen Umfeld voranzutreiben.
