Auf einen Blick
- Aufgaben: Prüfe technische Dokumentationen und arbeite an der Zulassung von Medizinprodukten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Compliance.
- Vorteile: Direkter Einfluss auf Produkte, spannende Herausforderungen und ein dynamisches Team.
- Weitere Informationen: Standort in Rotkreuz, Schweiz – keine Remote-Arbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an wichtigen regulatorischen Prozessen.
- Qualifikationen: Abschluss in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
In dieser Rolle unterstützen Sie regulatorische Aktivitäten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, mit Fokus auf EU-MDR/IVDR und Schweizer Vorschriften. Sie arbeiten eng mit Lieferanten und Partnern zusammen, prüfen technische Dokumentationen, DoCs und CE-Zertifikate und geben Empfehlungen zur Zulassung. Die Position ist vor Ort in Rotkreuz, Schweiz, ohne Remote-Arbeit, und ermöglicht direkten Einfluss auf die Compliance von Drittanbieterprodukten. Sie spielen eine zentrale Rolle beim CH-REP- und Importeur-Compliance-Prozess und tragen zur regulatorischen Strategie bei.
Verantwortungsbereiche
- Eigenständige Prüfung technischer Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikate und Kennzeichnungen von Drittanbietern
- Überprüfung der Einhaltung der CH-REP- und Importeurpflichten gemäß MepV/IVDV
- Kommunikation mit Lieferanten zur Anforderung, Prüfung und Klärung regulatorischer Nachweise
- Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt
- Unterstützung operativer regulatorischer Aufgaben, z. B. Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen
- Unterstützung bei Audit- und Genehmigungsprozessen der Lieferantendokumentation
- Koordination mit Partnern, um fehlende regulatorische Belege zu identifizieren und zu klären
Zentrale Anforderungen
- Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder verwandtem Fachgebiet
- Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder IVD
- Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746 und der Schweizer MepV/IVDV
- Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, inklusive Audit, Genehmigung oder Überprüfung der Lieferantendokumentation
- Beherrschung von Deutsch und Englisch in Schrift und Sprache
- Kommunikationsstärke
- Präzision und Detailorientierung
- Kooperation und Stakeholder-Management
Verification & Compliance Specialist in Luzern Arbeitgeber: ProClinical
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter ihre Fähigkeiten im Vertrieb im Gesundheitswesen voll entfalten können. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlicher Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Exzellenz, während es gleichzeitig die Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorschriften sicherstellt. Die Position des National Sales Manager in Deutschland bietet nicht nur die Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf den Markt auszuüben, sondern auch Zugang zu umfangreichen Ressourcen und einem Netzwerk von Fachleuten, die sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzen.
