Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung und Management von Sicherheitsinformationen für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Unternehmen: Zukunftssicheres Unternehmen im Bereich Medizinprodukte mit internationalem Team.
- Vorteile: Tarifvertragliche Vergütung, Bewerbungscoaching und gründliche Einarbeitung.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Übernahme nach Arbeitnehmerüberlassung und spannende Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Trage zur Patientensicherheit bei und arbeite an innovativen Lösungen im Gesundheitswesen.
- Qualifikationen: Studium in Pharmazie oder Humanmedizin, Erfahrung in Produktsicherheit erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Über die Position: Für den Bereich Global Product Safety suchen wir eine/n Product Safety Officer (m/w/d), der/die die wissenschaftliche Bewertung und das Management von Sicherheitsinformationen für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantwortet am Standort Frankfurt am Main. In dieser internationalen Schnittstellenfunktion tragen Sie maßgeblich dazu bei, die Patientensicherheit sicherzustellen und regulatorische Anforderungen weltweit zu erfüllen. Die Position bietet die Möglichkeit, eng mit internationalen Fachbereichen sowie Behörden und Benannten Stellen zusammenzuarbeiten. Diese Position wird zunächst im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung besetzt. Eine spätere Übernahme ist möglich.
Ihre zukünftigen Aufgaben:
- Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Entscheidung über Meldepflichten von Vorkommnissen
- Überprüfung und Verifizierung der MedDRA- und IMDRF-Kodierung
- Durchführung von Query-Management inklusive Nachverfolgung fehlender Informationen
- Durchführung von Trendanalysen und Signalidentifizierung
- Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
- Einleitung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) sowie Unterstützung bei Aktualisierungen von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf Basis von Sicherheitsdaten
- Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS-Plänen
- Mitarbeit an Vigilanz-bezogenen Abschnitten von PMCF-Berichten und -Plänen
- Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Clinical Evaluation Plans (CEPs)
- Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
- Sicherstellung der kontinuierlichen Audit-Readiness
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Standards
- Mitarbeit bei Stellungnahmen und Antworten auf Anfragen von Behörden und Benannten Stellen
- Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden
- Mitarbeit in Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams
- Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
- Unterstützung bei klinischen Dokumenten wie Studienprotokollen, Berichten und Investigator's Brochures
- Präsentation sicherheitsrelevanter Themen in interdisziplinären Teams
- Erstellung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit
- Durchführung interner Schulungen und Trainingsmaßnahmen
Ihr Profil:
- Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung, Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte
- Erfahrung im Umgang mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745
- Gute Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820 und 822) von Vorteil
- Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung mit Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA
Das bieten wir Ihnen:
- Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld
- Tarifvertraglich geregelte Vergütung
- Bewerbungscoaching
- Gründliche Einarbeitung
Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins. Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!
Officer Product Safety (m/w/d) - Medizinprodukte Arbeitgeber: Proclinical
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Mitarbeiterentwicklung fördert das Unternehmen eine offene und kollaborative Arbeitskultur, die es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten auszubauen und an bedeutenden Projekten teilzuhaben. Darüber hinaus profitieren die Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer strategischen Lage, die den Zugang zu einem breiten Netzwerk von Fachleuten und Ressourcen erleichtert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Officer Product Safety (m/w/d) - Medizinprodukte erhalten könntest
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Proclinical zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Proclinical wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Proclinical, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Officer Product Safety (m/w/d) - Medizinprodukte mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Proclinical als Officer Product Safety (m/w/d) - Medizinprodukte bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Proclinical von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Proclinical passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Proclinical vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Proclinical zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Proclinical nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
