Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen von Qualität und Compliance in einem dynamischen, globalen Umfeld.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Qualitätssicherung und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in Laborqualitätssystemen und Kenntnisse der klinischen Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
In dieser Rolle treiben Sie die Qualitätsexzellenz für einen globalen CMO voran, mit Fokus auf GMP-konforme QC-Überwachung und Mikrobiologieunterstützung. Sie implementieren und erhalten Laborsysteme, arbeiten funktionsübergreifend zusammen und helfen, die QC-Aktivitäten mit den Zielen und strategischen Prioritäten des Standorts in Einklang zu bringen. Ihre Arbeit gewährleistet Dokumentation, Datenintegrität und regulatorische Bereitschaft in Mikrobiologieprojekten. Dies ist eine praktische QA-Führungsrolle, die Qualitätssysteme und Auditbereitschaft in einer schnelllebigen Produktionsumgebung gestaltet.
Verantwortungsbereiche
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Wachstumsprojekten, die mit den Qualitätszielen des Standorts übereinstimmen
- Sicherstellen, dass Projektzeitpläne und Ergebnisse unter der Verantwortung von QA-QC eingehalten werden
- Bereitstellung von Anleitung und Qualitätsüberwachung für Qualitätskontrollaktivitäten (QC)
- Als primärer QA-Kontakt für die Implementierung von gLIMS-Laborausführungssystemen fungieren
- QA im Unterstützen und Leiten der QC-Abteilung vertreten, um GMP-Anforderungen zu erfüllen und SOPs zu befolgen
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten aus QC, einschließlich SOPs, die sich auf die Implementierung von gLIMS konzentrieren
- Überwachung und Durchführung von GMP-Compliance-Aktivitäten wie Änderungsanträge, Dokumentenmanagement und Nichtkonformitäten
- Schreiben oder Überarbeiten von SOPs in Ihrem Fachgebiet und Verwaltung des Eigentums an diesen Dokumenten
- Unterstützung von QA bei der Überprüfung von QC-Rohdaten nach Bedarf
- Sicherstellen der Einhaltung interner und externer Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien, einschließlich regulatorischer GMP-Standards und Richtlinien der Gesundheitsbehörden
- Verwaltung und Berichterstattung von KPIs im Zusammenhang mit Aktivitäten der Qualitätssicherung
- Durchführung und Unterstützung von Inspektionen und Audits nach Bedarf
- Übernahme zusätzlicher Aufgaben nach Bedarf
Zentrale Anforderungen
- Starke Erfahrung in der Implementierung von Laborsystemen in einem qualitätsorientierten Umfeld
- Gute Kenntnisse der klinischen Vorschriften, einschließlich der Anforderungen der US-amerikanischen, europäischen und japanischen Pharmakopöe
- Nachgewiesene Expertise in der Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten und Softwaresystemen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA und Swissmedic
- Hochorganisiert mit einem strukturierten und detailorientierten Arbeitsansatz
- Anpassungsfähig und proaktiv, mit einer offenen und lösungsorientierten Denkweise
- Fließend in Englisch, Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Projektmanagement-Zertifizierung, wie Green Belt oder Black Belt, wäre von Vorteil
- Hochorganisiert
- Anpassungsfähig und proaktiv
- Lösungsorientierte Denkweise
- GMP-Compliance
- gLIMS-Laborausführungssysteme
- SOP-Schreiben und Dokumentenkontrolle
QA Expert (Senior) Arbeitgeber: ProClinical
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter ihre Fähigkeiten im Vertrieb im Gesundheitswesen voll entfalten können. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlicher Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Exzellenz, während es gleichzeitig die Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorschriften sicherstellt. Die Position des National Sales Manager in Deutschland bietet nicht nur die Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf den Markt auszuüben, sondern auch Zugang zu umfangreichen Ressourcen und einem Netzwerk von Fachleuten, die sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzen.
