Proclinical sucht einen Verification & Compliance Specialist, der für einen sechsmonatigen Vertrag in ein Regulierungsteam aufgenommen wird. In dieser Rolle überprüfen und bewerten Sie unabhängig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik auf die Einhaltung europäischer (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften. Diese Position erfordert eine detailorientierte Fachkraft mit starker regulatorischer Expertise und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten.
Verantwortlichkeiten:
- Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Überprüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten Dritter und In-vitro-Diagnostik.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß MepV und IVDV.
- Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
- Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
- Unterstützung der operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.
Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:
- Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
- Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften.
- Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten.
- Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.
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Verification & Compliance Specialist in Zürich Arbeitgeber: ProClinical
Proclinical ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter ihre Fähigkeiten im Vertrieb im Gesundheitswesen voll entfalten können. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlicher Entwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Exzellenz, während es gleichzeitig die Einhaltung ethischer Standards und gesetzlicher Vorschriften sicherstellt. Die Position des National Sales Manager in Deutschland bietet nicht nur die Möglichkeit, einen bedeutenden Einfluss auf den Markt auszuüben, sondern auch Zugang zu umfangreichen Ressourcen und einem Netzwerk von Fachleuten, die sich leidenschaftlich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung einsetzen.
