Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das Regulatory Affairs Team bei der Einhaltung von MDR und Odim.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinische Geräte mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Befristeter Vertrag, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit vielen Lernmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Ingenieurabschluss oder gleichwertige Ausbildung, 3 Jahre Erfahrung in der Branche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Renforcer l'équipe Affaires Réglementaires dans ses tâches quotidiennes dans le but de satisfaire aux exigences MDR et Odim. L'équipe est composée d'une manager (actuellement en congé maternité), 1 personne en charge de la Qualité et 1 personne en charge d'Affaires Réglementaires.
Durée : CDD, 12 mois, entrée en fonction dès le 10 août 2026.
Responsabilités:- Être garant de l’activité veille réglementaire et des gaps analysis associés.
- Construire et gérer l’activité réglementaire des produits de négociation, selon le statut importateur ou distributeur pour le marché Suisse ou UE.
- Assurer que les activités relatives au maintien à jour des dossiers techniques CE/MDR sont bien suivies et réalisées.
- Assurer que les données renseignées dans Eudamed et Swissdamed sont justes et enregistrées.
- Réaliser et communiquer la veille réglementaire mensuelle.
- Réaliser les gaps analysis des évolutions de norme en lien avec la veille réglementaire et applicables à nos dispositifs médicaux.
- Tenir à jour les enregistrements produits et des données obligatoires dans la base Eudamed et Swissdamed.
- Participer au maintien à jour des dossiers techniques CE/MDR.
- Être en support des modifications labelling et IFU.
- Participer à la mise à jour périodique ou lorsque nécessaire à l’analyse des risques patient.
- Participer à la mise à jour périodique du post-market surveillance et s’assurer à intégrer les exigences de l’Odim.
- Transmettre l’information pertinente et interagir avec les services concernés pour assurer la maîtrise des produits selon les dossiers techniques (qualité / production / achat).
- Communiquer, lire et écrire des documents réglementaires ou techniques (lettre, documents, rapports).
- Gérer l’activité réglementaire des produits de négociation sur le marché Suisse et UE (importateur/distributeur).
- Participer à la consolidation de la documentation technique CE des dispositifs médicaux en Private Label.
- Participer à la préparation de l’audit de surveillance réglementaire MDR/MDD.
- Participer activement aux audits réglementaires avec l’organisme notifié.
- Réaliser des audits interne/fournisseur.
- Veiller à la conformité des allégations et revendications des dispositifs médicaux diffusées sur le site internet de Produits Dentaires SA et sur les supports promotionnels, en cohérence avec le CER et les dossiers R&D.
- Diplôme d'ingénieur, formation universitaire jugée équivalente dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
- Expérience minimum de 3 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Maîtrise de l'environnement réglementaire lié aux dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, ISO 14971, Odim (Suisse), rôles: fabricant légal, importateur et distributeur).
- Expérience en soumission de dossiers techniques sous le règlement 2017/745.
- Expérience en gestion des risques dans le développement de dispositifs médicaux.
- Maîtrise de la gestion de projets.
- Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais.
- Qualité rédactionnelle et de communication.
- Maîtrise des outils bureautiques classiques.
- Maîtrise des audits internes et fournisseurs.
- Proactif, rigoureux, bien organisé, autonome, bon esprit de synthèse.
Chargé des affaires réglementaires Arbeitgeber: Produits Dentaires SA
En tant qu'employeur, notre entreprise se distingue par un environnement de travail collaboratif et dynamique, idéal pour les professionnels des affaires réglementaires. Nous offrons des opportunités de développement personnel et professionnel, ainsi que des avantages tels qu'une flexibilité dans le travail et un soutien à la formation continue. Située en Suisse, notre équipe valorise l'innovation et l'excellence, ce qui en fait un lieu de travail enrichissant pour ceux qui cherchent à faire une différence dans le secteur des dispositifs médicaux.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Chargé des affaires réglementaires erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die dich interessieren, und besuche deren Karriereseiten regelmäßig. Oft gibt es dort Stellenangebote, die nicht auf großen Jobportalen veröffentlicht werden.
✨Tipp Nummer 2
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Freunden, ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen über offene Stellen. Oft erfährt man durch persönliche Kontakte von Möglichkeiten, die man sonst übersehen würde.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor. Informiere dich über das Unternehmen, seine Produkte und die Branche. Zeige, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Dort findest du alle aktuellen Stellenangebote und kannst sicher sein, dass deine Bewerbung direkt an die richtige Stelle gelangt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Chargé des affaires réglementaires mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du deine Bewerbung schreibst, schau dir genau an, was wir bei StudySmarter machen. Verstehe die Anforderungen der Stelle und überlege, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten dazu passen. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei klar und präzise!:In deiner Bewerbung solltest du klar und direkt auf deine relevanten Erfahrungen eingehen. Vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir lieben es, wenn du auf den Punkt kommst und uns zeigst, was du kannst!
Zeig deine Persönlichkeit!:Wir suchen nicht nur nach Qualifikationen, sondern auch nach Menschen, die gut ins Team passen. Lass in deiner Bewerbung ein bisschen von deiner Persönlichkeit durchscheinen. Das macht dich für uns unvergesslich!
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns landet und wir sie direkt bearbeiten können!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Produits Dentaires SA vorbereitet
✨Mach deine Hausaufgaben
Informiere dich gründlich über die MDR, ISO 13485 und Odim. Zeige im Interview, dass du die aktuellen regulatorischen Anforderungen verstehst und wie sie sich auf die Produkte auswirken, mit denen du arbeiten wirst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Gaps Analysis durchgeführt oder regulatorische Dokumente erstellt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Kommunikation erfordert, sei bereit, deine schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten zu präsentieren. Übe, technische Informationen klar und präzise zu erklären, als ob du es einem Nicht-Experten erklärst.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über das Team und die Herausforderungen zu erfahren, die dich erwarten könnten.
