Manager*in Internes Monitoring (w/m/d)

Profil ist ein 1999 gegründetes, international tätiges und renommiertes Auftragsforschungsinstitut im Bereich der Stoffwechselerkrankungen. Wir arbeiten seit vielen Jahren gemeinsam mit der Pharmaindustrie an der Entwicklung neuer Arzneimittel für die Behandlung von Diabetes und damit einhergehenden Erkrankungen. Auch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe sowie der technischen Möglichkeiten zur Verabreichung von Insulin und der Messung der Blutzuckerkonzentration wird von uns intensiv unterstützt. Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrungen konnten wir umfassendes wissenschaftliches Know-how und einzigartige Expertise im Bereich der Stoffwechselerkrankungen aufbauen. An unserem Unternehmensstandort in Neuss beschäftigen wir derzeit ca. 380 Mitarbeiter, die einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes zu verbessern.

Als Manager Internes Monitoring stellen Sie sicher, dass klinische Prüfungen gemäß Prüfplan, SOPs sowie der geltenden Regularien und Standards der Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP) durchgeführt werden. Sie fungieren als Schnittstelle zu verschiedenen Abteilungen des Unternehmens. Dabei arbeiten Sie eng mit der Klinikleitung und -mitarbeitern, den Studienteams sowie dem Bereich Quality zusammen und treiben so die Entwicklung, Umsetzung und Etablierung neuer Konzepte zur Verbesserung der Qualität stetig voran.

Ein Hauptaugenmerk Ihrer Aufgaben liegt dabei beim internen Monitoring, also der Verifizierung der Dokumentationsbögen (CRF) mit den Quelldaten und der Überprüfung der Prüfarztordner sowie weiterer studienspezifischer Dokumente. Ein Teilbereich Ihrer Arbeit ist der Review von Studiendokumenten, wie Safety Reports und die entblindete Kontrolle des Verbleibs von Prüfmedikation. Dies impliziert die korrekte Abgabe der Medikation an die Probanden (Drug Accountability). Ein weiteres Aufgabengebiet stellt die Betreuung von externen Monitoren und dem damit verbundenen Kontakt zu Sponsoren dar. Sie erstellen Monitoring Manuals, überprüfen die erstellten Berichte und überwachen die Einhaltung von festgelegten Zeitfenstern für die vereinbarten Besuche.

Voraussetzungen:

• Naturwissenschaftler*in, idealerweise mit Berufserfahrung in der klinischen Forschung oder zumindest einer Weiterbildung an einer Akademie bzw. einem Institut, welches auf einen Berufseinstieg im klinischen Monitoring vorbereitet.
• Ein abgeschlossenes Bachelor-Studium als Physician Assistant, idealerweise mit einer vorangegangenen Ausbildung im Gesundheits- oder Pflegebereich (z. B. Krankenpfleger*in, MFA).
• Sicheres Englisch in Wort und Schrift.
• Aufgeschlossene Persönlichkeit mit strukturierter und detailorientierter Arbeitsweise und guten kommunikativen Fähigkeiten.
• Teamwork macht Ihnen Spaß. Sie sind aber auch in der Lage, selbstständig, strukturiert und effektiv zu arbeiten.

Wir bieten:

• Gründliche und praxisorientierte Einarbeitung.
• Eine in hohem Maße von Vertrauen und Kollegialität geprägte Firmenkultur.
• Einen spannenden Arbeitsplatz mit der Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.
• Attraktive Entlohnung mit jährlichem Inflationsausgleich und einen sicheren Arbeitsplatz mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag.
• Fahrradleasing (auch E-Bikes) über die Fa. BusinessBike und kostenlose Lade Möglichkeit.
• Corporate Benefits-Rabattaktionen bei über 800 Anbietern.
• Mitarbeiterunterstützungsprogramm EAP zur professionellen Kurzzeitberatung bei gesundheitlichen, beruflichen und persönlichen Fragestellungen sowie Vermittlung von Facharztterminen.