Senior Quality Assurance (QA) Manager (m/w/d) Clinical Trials

Profil ist ein international renommiertes CRO im Bereich der Stoffwechselerkrankungen, gegründet im Jahr 1999. Wir arbeiten eng mit der Pharmaindustrie zusammen, um neue Medikamente zur Behandlung von Diabetes und verwandten Erkrankungen zu entwickeln. Zudem unterstützen wir intensiv die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe und führen wichtige Forschungen zu verschiedenen anderen spannenden Anwendungen durch, wie z.B. neuartige Insulinverabreichungswege oder die Messung von Blutzuckerkonzentrationen. Profil beschäftigt derzeit rund 400 Mitarbeiter, die einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Diabetes leisten.

Wir suchen einen erfahrenen und motivierten Senior Quality Assurance (QA) Manager – Klinische Studien, um unsere QA-Funktion im klinischen Forschungsumfeld weiterzuentwickeln. Diese Rolle kombiniert praktische Qualitätsexpertise mit enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und internationalen Stakeholdern.

• Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung interner und externer Audits (z.B. Prozessaudits, Lieferantenqualifizierungs-Audits, system- und studienspezifische Audits und Inspektionen).
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH-Richtlinien, FDA-Vorschriften, anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards.
• Eigenverantwortliche Verwaltung von Abweichungen und CAPA-Prozessen, einschließlich Ursachenanalyse, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfungen.
• Durchführung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Risikoanalysen und Minderungsstrategien.
• Leitung und Unterstützung von Änderungsmanagementprozessen im Zusammenhang mit Qualitätssystemen und klinischen Abläufen.
• Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Lebenszyklusverwaltung von QA SOPs.
• Vorbereitung von rollenspezifischen Schulungsmaterialien und Durchführung von Schulungen im GCP/FDA-regulierten Umfeld.
• Erstellung von Qualitätskennzahlen, Managementberichten und Audit-Zusammenfassungen für das obere Management.
• Agieren als zentraler QA-Kontakt für regulatorische Inspektionen und Sponsor-Audits.
• Enge Zusammenarbeit mit Klinischen Operationen, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, medizinischem Schreiben und externen Partnern.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen (z.B. Validierungspläne, Risikoanalysen, Testskripte, Validierungsberichte) für computergestützte Systeme, einschließlich eQMS und anderer GxP-relevanter Systeme.

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten Bereich.
• Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Studien.
• Senior QA-Fachkraft.
• Fundierte Kenntnisse der GCP, ICH und internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA-Vorschriften).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Auditplanung, -durchführung und -berichterstattung; Abweichungs- und CAPA-Management; Risikomanagement; Änderungsmanagement; SOP- und Schulungsmanagement.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, insbesondere innerhalb/nach Deutschland, innerhalb Europas und in die USA.
• Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Selbstbewusster Kommunikationsstil und Fähigkeit, mit Stakeholdern auf allen Ebenen zu arbeiten.

• Eine verantwortungsvolle Senior-Rolle in einem internationalen klinischen Forschungsumfeld.
• Hohe Autonomie und die Möglichkeit, QA-Prozesse aktiv mitzugestalten.
• Zusammenarbeit mit globalen Teams und Einblick in internationale Projekte.
• Eine gründliche und praxisorientierte Einarbeitung.
• Leistungsorientierte Vergütung und flexible Arbeitszeiten.
• Eine Unternehmenskultur, die stark von Vertrauen und Kollegialität geprägt ist.
• Ein spannender Arbeitsplatz mit Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Entwicklung, z.B. Entwicklung in eine Teamleitungsfunktion.

Wenn Sie an dieser Rolle interessiert sind, zögern Sie nicht, uns Ihren Lebenslauf, ein Motivationsschreiben sowie Nachweise Ihrer Qualifikationen/Beschäftigungsreferenzen per E-Mail, vorzugsweise als PDFs, zu senden an: hr@profil.com.