Associate Regulatory Affairs (gn)

Sie bringen erste Erfahrungen als Apotheker/ Pharmazeut oder im Bereich Regulatory Affairs mit und suchen dem Sprung zu einem namhaften Biotech-Unternehmen in München? Dann dürfte folgende Stelle bestimmt sehr interessant für Sie sein:

REGULATORY AFFAIRS ASSOCIATE

Unterstützt die Aktivitäten des Regulatory Affairs-Teams, um sicherzustellen, dass die geltenden Gesetze und Vorschriften des Landes in Bezug auf das Portfolio (in allen Phasen des Produktlebenszyklus) eingehalten werden, dh sicherzustellen, dass Arzneimittel entwickelt und zugelassen werden können.

Bereitet die Dokumentation der behördlichen Einreichung unter direkter Aufsicht des Vorgesetzten vor, um sicherzustellen, dass alle Zulassungsanträge an lokale HAs gemäß den lokalen HA-Anforderungen erfolgen.

Unterstützung bei der Interaktion und Kommunikation mit nationalen HAs.

Unterstützung bei der Einhaltung der einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften und Vorschriften sowie der Kohärenz mit globalen Verfahrensdokumenten.

Bewertung und Nachverfolgung aller lokalen behördlichen Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die vor Ort zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden.

Überprüfung und Übermittlung von Änderungen an regulatorischen Informationen an International Regulatory, Regulatory Intelligence und den lokalen Partner

Überwachen von regulatorischen Informationen der Wettbewerber wie Zulassungen, Änderungen des Etiketts und andere relevante lokale Details.

Vorbereitung von Zulassungsanträgen

Das zeichnet Sie aus:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie bevorzugt) und / oder Master in DRA; Erste Erfahrungen in regulatorischen Angelegenheiten sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich.
• Erfahrung und Verständnis der Rolle von RA und regulatorischen Anforderungen in der Pharma- / Biotech-Industrie, einschließlich ICH-Anforderungen und regionaler Anforderungen
• Teamwork, analytisches Denken, Organisationsfähigkeiten und die Fähigkeit, an einer Reihe von Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Deutsch und Englisch).

Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich über Ihre Bewerbung!

Herzliche Grüße aus München,

Stefan Blöchl