Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten und Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Produktsicherheit.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Teamorientierte Atmosphäre mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und schütze Patienten durch deine Expertise.
- Qualifikationen: Studium in Pharmazie oder Humanmedizin, Erfahrung in Produktsicherheit von Vorteil.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
- Ihre Aufgaben
- Medizinische und wissenschaftliche Sicherheitsbewertung
- Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Entscheidung über Meldepflichten von Vorkommnissen
- Überprüfung und Verifizierung der Med DRA- und IMDRF-Kodierung
- Durchführung von Query‑Management inklusive Nachverfolgung fehlender Informationen
- Durchführung von Trendanalysen und Signalidentifizierung
- Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
- Einleitung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) sowie Unterstützung bei Aktualisierungen von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf Basis von Sicherheitsdaten
- Post‑Market Surveillance und Vigilanz
- Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS‑Plänen
- Mitarbeit an Vigilanz‑bezogenen Abschnitten von PMCF‑Berichten und -Plänen
- Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Clinical Evaluation Plans (CEPs)
- Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten
- Compliance, Audits und Behördenkommunikation
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
- Sicherstellung der kontinuierlichen Audit‑Readiness
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Standards
- Mitarbeit bei Stellungnahmen und Antworten auf Anfragen von Behörden und Benannten Stellen
- Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden
- Klinische Entwicklung und Risikomanagement
- Mitarbeit in Entwicklungs‑, Studien‑ und Risikomanagementteams
- Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
- Unterstützung bei klinischen Dokumenten wie Studienprotokollen, Berichten und Investigator's Brochures
- Präsentation sicherheitsrelevanter Themen in interdisziplinären Teams
- Ihr Profil
- Ausbildung
- Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil
- Promotion (Ph D/Dr.) wünschenswert
- Berufserfahrung
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte
- Erfahrung im Umgang mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745
- Gute Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820 und 822) von Vorteil
- Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG‑Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971
- Fachliche Kompetenzen
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU
- Gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukte‑Regularien
- Erfahrung in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung mit Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA
- Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil
- Persönliche Kompetenzen
- Ausgeprägte Teamfähigkeit
- Starke Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Hohes Organisationsvermögen
- Analytische und konzeptionelle Denkweise
- Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise
- #J-18808-Ljbffr
Product Safety Officer (m/w/d) Arbeitgeber: Progressive / SThree Group
Als Arbeitgeber in Berlin bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden Projekten im Bereich Elektrotechnik mitzuwirken und Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und Innovation, während wir gleichzeitig Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance legen. Zudem profitieren Sie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und der Chance, an bedeutenden Energieprojekten mitzuarbeiten, die einen positiven Einfluss auf die Zukunft haben.
Kontaktdaten:
Progressive / SThree Group Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Product Safety Officer (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Progressive / SThree Group!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Progressive / SThree Group für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Safety Officer (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Progressive / SThree Group passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Progressive / SThree Group anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Progressive / SThree Group vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Progressive / SThree Group. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
