In Ihrer Rolle planen und koordinieren Sie PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen.
In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewerten Sie aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Sie entwickeln Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellen und pflegen Sie PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.
Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützen Sie die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.
Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, und externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgen für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung.
Ihre Qualifikationen und Erfahrung:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien. Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA sind von Vorteil.
Sie verfügen über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
Vorzugsweise sind Sie mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut.
Sie besitzen ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
Ihr Profil und Fähigkeiten:
Sie verfügen über ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse, die es Ihnen ermöglichen mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld problemlos und jederzeit auf Augenhohe zu kommunizieren.
Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
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Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) TZ Erlangen Arbeitgeber: Progressive
Als Arbeitgeber in einem international führenden Biopharma-CDMO-Umfeld bieten wir Ihnen die Möglichkeit, aktiv an der Gestaltung von Qualitätsstrategien mitzuwirken und einen direkten Beitrag zur Versorgung von Patient:innen mit innovativen Biologika zu leisten. Unsere offene und partnerschaftliche Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung, während modernste Produktionsplattformen und ein starkes Team von Experten Ihnen die Chance geben, Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld weiter auszubauen.
