Beschreibung:
Ihre Aufgaben:
- Erfassung und Bewertung von Reklamationen inkl. Kritikalitätsanalyse sowie Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Meldefristen (z. B. EU MDR, FDA 21 CFR)
- Initiierung und Koordination von Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen zur Ableitung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit internationalen Behörden
- Durchführung statistischer Auswertungen und Erstellung von Trendanalysen für interne und externe Stakeholder
- Planung und Steuerung von funktionsübergreifenden Teilprojekten im Bereich Qualitäts- und Reklamationsmanagement
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016
- Unterstützung bei der Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsprozesse
- Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen, insbesondere im Bereich Post‑Market Surveillance
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
- Erfahrung im Qualitätsmanagement, insbesondere im Bereich Vigilanz oder Post‑Market Surveillance, idealerweise in der Medizintechnik
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR 820/803/806)
- Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und im Umgang mit Datenbanken
- Grundkenntnisse in Statistik und Datenanalyse; Erfahrung mit Power BI wünschenswert
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
Das bieten wir Ihnen:
- Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betriebliche Altersvorsorge, umfassendes Versicherungspaket
- Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
- Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen – dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
- Partnerschaft – individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes
Vigilance & Complaint Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Progressive
Als Arbeitgeber in der Biopharmazeutik bieten wir Ihnen die einzigartige Gelegenheit, eine Schlüsselabteilung von Grund auf zu gestalten und dabei Ihre Führungsqualitäten in einem innovativen Umfeld einzubringen. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten und ein attraktives Vergütungspaket bieten. Arbeiten Sie in einem dynamischen Team, das sich leidenschaftlich für die Herstellung hochwertiger biopharmazeutischer Produkte einsetzt und dabei höchste Standards in GMP-Compliance und Sicherheit einhält.
