Beschreibung:
Ihre Aufgaben:
- Erfassung und Bewertung von Reklamationen inkl. Kritikalitätsanalyse sowie Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Meldefristen (z. B. EU MDR, FDA 21 CFR)
- Initiierung und Koordination von Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen zur Ableitung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
- Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit internationalen Behörden
- Durchführung statistischer Auswertungen und Erstellung von Trendanalysen für interne und externe Stakeholder
- Planung und Steuerung von funktionsübergreifenden Teilprojekten im Bereich Qualitäts- und Reklamationsmanagement
- Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016
- Unterstützung bei der Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsprozesse
- Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen, insbesondere im Bereich Post‑Market Surveillance
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
- Erfahrung im Qualitätsmanagement, insbesondere im Bereich Vigilanz oder Post‑Market Surveillance, idealerweise in der Medizintechnik
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR 820/803/806)
- Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und im Umgang mit Datenbanken
- Grundkenntnisse in Statistik und Datenanalyse; Erfahrung mit Power BI wünschenswert
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
Das bieten wir Ihnen:
- Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betriebliche Altersvorsorge, umfassendes Versicherungspaket
- Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
- Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen – dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
- Partnerschaft – individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes
