Freelance Senior Clinical Research Associate - Germany, Austria & Switzerland - 0.3-0.5FTE

ProPharma hat in den letzten 25 Jahren die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten verbessert, indem es Beratung und Fachwissen bereitstellt, die Biotech-, Medizintechnik- und Pharmaorganisationen aller Größen dazu befähigen, wissenschaftliche Durchbrüche mit Zuversicht voranzutreiben und neue Therapien einzuführen. ProPharma arbeitet mit seinen Kunden durch ein Beratungs-, Aufbau- und Betriebsmodell über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zusammen. Mit tiefgreifendem Fachwissen in regulatorischen Wissenschaften, klinischen Forschungslösungen, Qualität & Compliance, Pharmakovigilanz, medizinischen Informationen und F&E-Technologie bietet ProPharma eine End-to-End-Suite vollständig anpassbarer Beratungslösungen, die die Risiken verringern und die hochkarätigsten Arzneimittel- und Geräteprogramme unserer Partner beschleunigen.

Die Position des Senior Clinical Research Associate ist verantwortlich für die klinische Überwachung der zugewiesenen Protokolle und Prüfstellen. Die Rolle ist verantwortlich dafür, dass Studien gemäß dem Studienprotokoll, den Standardarbeitsanweisungen, den Guten Klinischen Praktiken (GCP) und anderen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt und dokumentiert werden. Verantwortlich für die Durchführung aller Arten von Überwachungs- und Co-Überwachungsbesuchen sowie der damit verbundenen Überwachungsaktivitäten für zugewiesene klinische Standorte, sowohl persönlich als auch remote. Dazu gehören Evaluierung, Standortinitiierung, Zwischen- und Abschlussüberwachungsbesuche.

Verantwortlich für das Schreiben und die Fertigstellung von Überwachungsberichten innerhalb der erforderlichen SOP und lokalen regulatorischen Parameter. Ex-US: Kann verantwortlich sein für die Durchführung von Studienstartaktivitäten gemäß den lokalen Gepflogenheiten, einschließlich Standortidentifikation und Machbarkeitsaktivitäten, Sammlung und Vorbereitung der wesentlichen Dokumente des Standorts, Einreichungen bei Ethikkommissionen und andere Aktivitäten zur Einrichtung des Standorts. Unterstützung bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumentation im Zusammenhang mit den zugewiesenen Überwachungsaktivitäten. Dazu gehören unter anderem Überwachungstracker, klinische Überwachungsrichtlinien, klinische Überwachungspläne, Vorlagen für Quelldokumente, Standortwerkzeuge und Arbeitsblätter.

Verantwortlich für das Management und die Schulung des Personals am Standort zu den Protokollanforderungen, den Verfahren zur ordnungsgemäßen Dokumentation von Quellen und den Anforderungen an die Fertigstellung von Fallberichten. Überprüfung von Quelldokumenten und Fallberichten auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Integrität der Daten sowie Identifizierung und Lösung laufender Datenprobleme. Verwaltung, Vorbereitung, Versand, Verfolgung und Rückgabe von Prüfpräparaten, wie zugewiesen. Dazu gehört die Überwachung und Dokumentation der Abgabe, des Bestands und der Abstimmung von Prüfpräparaten.

Überwachung der zugewiesenen klinischen Studien und klinischen Standorte durch Überprüfung und Berichterstattung über die Einschreibung der Standorte, Aktualisierungen zur Beendigung, Überwachungsbesuche, Protokollabweichungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien und jede andere Aktivität am Standort, die zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Studie gemäß Protokoll und regulatorischen Anforderungen beiträgt. Überprüfung und Überwachung der regulatorischen Dokumentationen auf Genauigkeit und Vollständigkeit und Unterstützung der zugewiesenen klinischen Standorte bei etwaigen regulatorischen Bedenken, soweit dies angemessen ist. Kommunikation mit den zugewiesenen klinischen Standorten, Prüfern, Standortpersonal, Kundenpersonal und anderen Mitgliedern des funktionsübergreifenden Teams, die an den zugewiesenen klinischen Studien beteiligt sind, um alle Studienbedürfnisse im Zusammenhang mit den Überwachungs- und Standortmanagementaktivitäten zu adressieren.

Teilnahme an Besprechungen und Telefonkonferenzen mit internen Projektteams, Sponsorenteams und externen Partnern, die an der Durchführung der zugewiesenen klinischen Studie arbeiten. Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Notwendige Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Ausgezeichnete verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie zwischenmenschliche und Präsentationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Computerkenntnisse mit Erfahrung in der Nutzung von Microsoft Office (Outlook, Word, Excel und PowerPoint) zur Erstellung von Diagrammen, Tabellen, Formularen, Berichten und Präsentationen.
• Erfahrung mit elektronischer Datenerfassung (EDC), CTMS, IVRS und eTMF.
• Kenntnis der geltenden lokalen Gesetze, lokalen regulatorischen Anforderungen und Vorschriften, ICH-Richtlinien und GCPs, die die Durchführung klinischer Studien regeln.
• Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren, proaktiv zu planen und Ziele mit klar definierten Anweisungen und Verfahren mit minimaler Aufsicht zu erreichen.
• Fähigkeit, Lösungen anzubieten, wenn Hindernisse identifiziert werden, und bei Bedarf Schulungen durchzuführen, um Projektziele zu erreichen.
• Allgemeines Verständnis der routinemäßigen Projektziele aus organisatorischer Perspektive.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details erforderlich.
• Fähigkeit, Arbeitslast zu priorisieren und zu planen, ist unerlässlich.

Bildungsanforderungen:

Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.

Erfahrungsanforderungen:

Mehr als 5 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate.

Wir feiern unsere Unterschiede und streben danach, einen Arbeitsplatz zu schaffen, an dem jede Person sie selbst sein kann. Wir setzen uns für Vielfalt, Gleichheit und Inklusion ein. Die Mitarbeiter werden ermutigt, ihren innovativen, kollaborativen und unternehmerischen Geist zu entfalten. Mit einem ganzheitlichen Ansatz als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, schaffen wir einen sicheren Raum, in dem sich alle Mitarbeiter befähigt fühlen, erfolgreich zu sein. Alle Bewerbungen für Stellen bei ProPharma werden persönlich von einem Mitglied unseres Rekrutierungsteams überprüft. Wir verlassen uns nicht auf KI-Screening-Tools zur Unterstützung unseres Einstellungsprozesses. Sie erhalten immer ein Ergebnis zu Ihrer Bewerbung, sodass Sie eine Antwort von uns haben - unabhängig davon, ob Sie erfolgreich sind oder nicht.

Obwohl ProPharma Remote-Arbeit unterstützt, erkennen wir auch den Wert an, der aus persönlicher Zusammenarbeit entsteht. Daher ermutigen wir alle neuen Mitarbeiter, die sich in einer angemessenen Pendelzeit zu einem unserer Büros befinden, auf hybrider Basis zu arbeiten und einige Zeit von diesem Bürostandort aus zu arbeiten, wie mit Ihrem Manager vereinbart. Alle Bewerbungen werden nach ihren eigenen Verdiensten behandelt, und Kandidaten haben keinen Vorteil oder Nachteil aufgrund ihrer Nähe zu einem Büro.

ProPharma Group akzeptiert keine unaufgeforderten Lebensläufe von Personalvermittlern/Drittanbietern. Bitte keine Anrufe oder E-Mails an irgendjemanden bezüglich dieser Ausschreibung.