Senior Compliance & Quality Assurance Consultant - Permanent opportunity

Wer wir sind

Seit 25 Jahren verbessert ProPharma die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten, indem es Beratung und Expertise bietet, die Biotech-, Medizintechnik- und Pharmaorganisationen aller Größen befähigt, wissenschaftliche Durchbrüche mit Zuversicht voranzutreiben und neue Therapien einzuführen. ProPharma arbeitet mit seinen Kunden durch ein Beratungs-, Bau- und Betriebsmodell über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Die Rolle

Wir suchen derzeit einen Senior Compliance & Quality Assurance Consultant, der das Team in der EU unterstützt, um eine Reihe von Kunden zu betreuen, die hauptsächlich im Bereich Blut- und Plasmaspende tätig sind. Diese Funktion ist als festes Mitglied des Teams bei ProPharma vorgesehen und wird mehrere faszinierende und wissenschaftlich lohnende Projekte innerhalb der EU leiten. Diese Rolle kann remote von einem unserer EU-Hubs (idealerweise Niederlande, aber auch Schweden oder Deutschland) ausgeführt werden, vorausgesetzt, Sie können reisen, wenn es für kritische Aspekte des Projekts erforderlich ist.

Wesentliche Funktionen umfassen:

• Verantwortung als Fachexperte in den zugewiesenen Bereichen Qualität und Compliance (Q&C) für Blut- und Plasma-Produkte in investigationalen/kommerziellen Phasen.
• Unabhängige Beratung für Kunden und Projektleitung in einer Vielzahl von herausfordernden und faszinierenden Projekten im Bereich Blut- und Plasma-Biologie.
• Idealerweise autorisiert, als Qualified Person in Bezug auf Aufgaben wie QP-Batch-Zertifizierung, GxP-Audits, Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) usw. zu arbeiten.
• Arbeiten als Verantwortliche Person (GDP), wenn erforderlich.
• Unterstützung kommerzieller Aktivitäten aus einer SME-Perspektive im Bereich Blut- und Plasma-QA.
• Sicherstellung der erfolgreichen Durchführung wichtiger Projekte und Gewährleistung der Rentabilität.
• Mitverfolgen der regulatorischen und technologischen Veränderungen im Bereich Blut- und Plasma-Q&C.
• Beitrag zur Umsetzung und erfolgreichen Durchführung risikobasierter und phasenangemessener GxP-Projekte.
• Aktive Förderung der CQA-Dienstleistungen in der Branche über verschiedene Plattformen.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen hinsichtlich der Kundenzufriedenheit mit Schwerpunkt auf CQA-Beratungsdiensten.
• Bereitstellung spezifischer Schulungen zu Blut- und Plasma-Q&C für Kunden und Mitarbeiter in anderen Geschäftsbereichen.
• Unterstützung von Kunden und allen funktionalen Einheiten von ProPharma bei GxP-Angelegenheiten wie Abweichungen und Nichtkonformitäten.
• Direkter Kontakt mit Mitarbeitern auf allen Ebenen zur Schulung in Bezug auf Compliance und Qualitätssicherung zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Qualifizierte Kandidaten müssen Folgendes haben:

• Ein abgeschlossenes Studium (BSc oder höher) in einem lebenswissenschaftlichen Fachbereich, das es Ihnen ermöglicht, als Qualified Person zu arbeiten.
• Mindestens 10-15 Jahre Erfahrung im Bereich Lebenswissenschaften, idealerweise im Bereich Qualitätssicherung.
• Nachweisliche Erfahrung mit Blut- oder Plasma-Produkten, idealerweise als Qualified Person.
• Aktive (oder kürzliche) Erfahrung als Qualified Person (QP) innerhalb der EU wäre sehr wünschenswert.
• Erweiterte Erfahrung im Bereich QA, einschließlich GDP-Aktivitäten (Verantwortliche Person), wäre wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
• Kenntnis der wichtigsten Herstellungstechniken für Blut- und Plasma-Therapieprodukte in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Vertrautheit mit Qualifikationen und Validierungen von Blut- und Plasma-Herstellungsanlagen.
• Vertrautheit mit Risikobewertungstools (FMEA, FTA, HACCP, Gap Assessment usw.).
• Idealerweise als Auditor qualifiziert.
• Fließend in Englisch und einer weiteren EU-Sprache wäre wünschenswert (Englisch allein ist jedoch ausreichend).
• Fähigkeit, remote zu arbeiten, aber bei Bedarf zu reisen.

Zusätzliche Informationen

Wir feiern unsere Unterschiede und streben danach, einen Arbeitsplatz zu schaffen, an dem jede Person ihr authentisches Selbst sein kann. Wir setzen uns für Vielfalt, Gleichheit und Inklusion ein. Die Mitarbeiter werden ermutigt, ihren innovativen, kollaborativen und unternehmerischen Geist zu entfalten. Mit einem ganzheitlichen Ansatz als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, schaffen wir einen sicheren Raum, in dem sich alle Mitarbeiter befähigt fühlen, erfolgreich zu sein.

Alle Bewerbungen für Stellen bei ProPharma werden persönlich von einem Mitglied unseres Rekrutierungsteams überprüft. Wir verlassen uns nicht auf KI-Screening-Tools zur Unterstützung unseres Einstellungsprozesses. Sie erhalten immer ein Ergebnis zu Ihrer Bewerbung, sodass Sie eine Antwort von uns haben - unabhängig davon, ob Sie erfolgreich sind oder nicht.

Obwohl ProPharma Remote-Arbeit unterstützt, erkennen wir auch den Wert an, der aus persönlicher Zusammenarbeit entsteht. Daher ermutigen wir alle neuen Mitarbeiter, die sich in einer angemessenen Pendelzeit zu einem unserer Büros befinden, hybrid zu arbeiten und einige Zeit von diesem Bürostandort aus zu arbeiten, wie mit Ihrem Manager vereinbart. Alle Bewerbungen werden nach ihren eigenen Verdiensten behandelt, und Kandidaten haben keinen Vorteil oder Nachteil aufgrund ihrer Nähe zu einem Büro.