Sie werden zu statistischen Aktivitäten im Zusammenhang mit globalen klinischen Studien beitragen und eng mit internationalen Teams von Statistiken, Programmierern und Datenmanagern zusammenarbeiten, einschließlich der Rolle des Projektleiters für Biostatistik.
Verantwortlichkeiten
- Als Kommunikationsschnittstelle für Projektteams, Kunden, Anbieter und interne Teams bei statistischen Fragen fungieren.
- Statistische Analysen für klinische Studien durchführen, einschließlich Zwischenanalysen, Abschlussanalysen, Analysen für DSMBs/DMCs und PK-Analysen.
- Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Spezifikationen für Analysedatensätze gemäß dem CDISC ADaM-Standard und anderen projektspezifischen Dokumenten entwickeln und überprüfen.
- Statistische Ergebnisse wie Tabellen, Abbildungen, Auflistungen und Analysedatensätze überprüfen.
- Abteilungsinduktionskurse und projektspezifische Schulungen für Statistiker und SAS-Programmierer durchführen.
- Vorbereiten und Teilnahme an internen und externen Studienaudits, die für die Statistik relevant sind.
- Bei der Vorbereitung interner/externer Audits mitwirken.
- Beiträge zu Standardarbeitsanweisungen und anderen Qualitätsdokumenten (QSDs) leisten, die für die Aktivitäten der Biostatistikabteilung relevant sind.
- Mit DM zu statistischen Fragen im Zusammenhang mit Datenproblemen kommunizieren.
- An Gebotsverteidigungen und Kick-off-Meetings teilnehmen.
- Teams von SAS-Programmierern und/oder Statistiken auf Projektebene leiten.
Qualifikationen
- MSc in Statistik oder gleichwertig.
- Vollständige Arbeitskenntnisse in Englisch.
- Expertenwissen und Verständnis der statistischen Prinzipien, Konzepte, Methoden und Standards, die in der klinischen Forschung verwendet werden.
- Expertenwissen und Verständnis der SAS-Programmierung.
- Expertenwissen und Verständnis des CDISC ADaM-Standards.
- Expertenwissen und Verständnis adaptiver Designs.
- Expertenwissen und Verständnis der Berechnung der Stichprobengröße.
- Expertenwissen und Verständnis relevanter Vorschriften und Richtlinien (z. B. FDA, EMA, ICH).
- Fähigkeit, fortgeschrittene statistische Techniken zur Unterstützung klinischer Forschungsstudien anzuwenden und komplexe statistische Informationen zu analysieren, zu interpretieren und Schlussfolgerungen zu ziehen.
- Fähigkeit, mit klinischen Prüfern zu konsultieren, Forschungsanforderungen zu interpretieren und statistische Analyse-Strategien zu bestimmen.
- Starke Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten.
Bitte reichen Sie Ihren Lebenslauf in Englisch ein.
Zusätzliche Informationen
Unsere Mission ist es, das beste CRO der Welt zu sein, gemessen an unseren Mitarbeitern, Kunden, Standorten und Anbietern. Unser Rekrutierungsprozess ist einfach und unkompliziert, und wir werden Sie auf jedem Schritt des Weges begleiten.
Details
- Seniority-Level: Mid-Senior Level
- Beschäftigungsart: Vollzeit
- Berufsbereich: Sonstiges
- Branchen: Pharmazeutische Herstellung
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