Lead Clinical Research Associate

PSI ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche, das sowohl Kunden als auch Mitarbeitern eine perfekte Balance zwischen Stabilität und Innovation bietet. Wir konzentrieren uns auf die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen und termingerechten Dienstleistungen in verschiedenen therapeutischen Indikationen.

Als Lead Clinical Research Associate übernehmen Sie eine Führungsrolle im Studienteam, überwachen und leiten das klinische Team und treiben die Studienaktivitäten auf Landes- oder regionaler Ebene voran. Sie stellen die qualitativ hochwertige Durchführung, Compliance und termingerechte Lieferung sicher. Sie fungieren als zentrale Koordinationsstelle zwischen funktionsübergreifenden Teams. Diese Rolle konzentriert sich auf Führung, Mentoring, Aufsicht und Konsistenz in den Überwachungspraktiken, anstatt auf das direkte Management von Standorten, mit minimalen bis keinen Standortzuweisungen und einem reisearmen Modell, das die Fernüberwachung und die Gesamtstudienqualität betont.

Verantwortlichkeiten

• Überwachung von Projektzeitplänen, Patientenrekrutierung, Datenbereinigung und Sicherstellung der Compliance bei der Umsetzung entsprechender Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Überprüfung der Überwachungsbesuchsberichte für alle Besuchstypen und Sicherstellung der Berichterstattungskonformität der Monitore in der Region.
• Hauptkommunikationslinie zwischen Monitor, Site Management Associate, Regional Project Lead und/ oder Projektmanager.
• Leitung von Projektteamgesprächen auf Landesebene sowie Bereitstellung von Statusupdates und Berichten an den Regional Lead/ Projektmanager.
• Bereitstellung projektspezifischer Schulungen und Vorbereitung von Schulungsmaterialien für das Projektteam unter der Aufsicht eines Projektmanagers und Regional Project Leads.
• Überwachung der Quellen-Datenverifizierung und Nachverfolgung von Datenanfragen auf Standortebene im Land/Region; Überprüfung und Verwaltung von Studienrisiken auf Standortebene.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Handhabung, Nutzung, Verantwortung, Abgleich und Rückgabe aller Prüfpräparate und klinischen Studienmaterialien auf Landes-/Regionsebene.
• Überprüfung wesentlicher Studiendokumente und Überwachung des Abgleichs der Studienunterlagen (ISF) / TMF auf Standort- und Landes-/Regionsebene.
• Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance auf Standortebene.
• Zusammenarbeit mit dem Prüfer/ der Standortfeasibility und Identifikationsprozess sowie Studienstart.
• Management der Monitore im Prozess der Anfragenlösung, einschließlich zentraler Überwachungsbeobachtungen.
• Koordination des Informationsflusses zu Sicherheitsinformationen und Berichterstattung über Protokoll-/Prozessabweichungen.
• Durchführung des Managements klinischer Materialien mit Anbietern auf Landes- und regionaler Ebene.
• Sicherstellung, dass studienspezifische und unternehmensweite Verfolgungssysteme zeitnah aktualisiert werden.
• Koordination der Planung von überwachten Überwachungsbesuchen und Durchführung der Besuche.
• Management des Projektteams bei Standortverträgen und Zahlungen.
• Sicherstellung einer fortlaufenden Bewertung der Datenintegrität und Compliance auf Landes-/regionaler Ebene.
• Durchführung von Vorbereitungsbesuchen für Standortaudits, Teilnahme an Standortaudits und Koordination der Lösung von Auditfeststellungen auf Landes-/regionaler Ebene.
• Überwachung des Projektteams bei der Entwicklung und Implementierung von CAPA.
• Koordination des Projektteams bei der Überprüfung, Verwaltung und Berichterstattung von Prozessabweichungen.
• Durchführung von Schulungen und Autorisierungsüberwachungsbesuchen für Monitore und fungieren als Mentor für neu beförderte Lead CRAs.
• Durchführung von Schulungen und Präsentationen bei Investigator Meetings.
• Sicherstellung, dass die Rekrutierungsziele und Projektzeitpläne ordnungsgemäß definiert, kommuniziert, dokumentiert und auf Standortebene eingehalten werden.
• Sicherstellung eines genauen und zeitnahen Informationsflusses mit den Studienstandorten zu unerwünschten Ereignissen und Protokoll-/Prozessabweichungen.
• Überwachung der Site Management Associates im Dokumentenfluss und in der Bereitstellung von Laborbedarf zwischen dem Standort und dem zentralen/regionalen Labor/ zentralen Prüfer.
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Entwürfen für regulatorische und ethische Ausschuss-Einreichungspakete.

Qualifikationen

• Relevanter Bildungshintergrund, wie MD, MPharm, RN oder Hochschulabschluss in Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Standortüberwachung mit Teilnahme an globalen klinischen Projekten als Lead Monitor oder gleichwertigem Qualifikationsniveau.
• Erfahrung mit allen Arten von Überwachungsbesuchen in Phase II und/oder III.
• Starke Erfahrung in der Onkologie bevorzugt.
• Erfahrung in der Strahlentherapie oder Radiopharmazeutika, CAR-T-Therapie oder anderen Arten von Zelltherapie, Gentherapie oder Nuklearmedizin ist bevorzugt.
• Starke Erfahrung in GI (Chron's, Colitis ulcerosa, IBS) bevorzugt.
• Vollständige Arbeitskenntnisse in Englisch.
• Kenntnisse in MS Office-Anwendungen.
• Fähigkeit zu planen, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und in einem dynamischen Teamumfeld zu arbeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Kooperations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Reisebereitschaft.
• Gültiger Führerschein (falls zutreffend).

Wenn Sie der Meinung sind, dass es an der Zeit ist, Ihre Fähigkeiten und Ihr Wissen in einem wachsenden Unternehmen sichtbar zu machen, das sich wirklich auf seine Mitarbeiter konzentriert, dann ist PSI die richtige Wahl für Sie. Für diese Position stellt PSI keine Personen ein, die ein Arbeitsvisum für die Beschäftigung oder die Fortsetzung der Beschäftigung jetzt oder in Zukunft benötigen.