Auf einen Blick
- Aufgaben: Sorge für die Zulassung von Medizinprodukten und entwickle regulatorische Strategien.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen, das medizinische Geräte für die Gesundheit der Menschen entwickelt.
- Vorteile: Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket und Unterstützung bei der Kinderbetreuung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage aktiv zur Gesundheit vieler Menschen bei und arbeite in einem unterstützenden Team.
- Qualifikationen: Technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Was deinen Arbeitsalltag besonders macht:
- Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet.
- Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten.
- Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt.
- Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest.
Worum es in deinem Job geht:
- Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte.
- Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen.
- Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten.
- Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden.
- Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten.
- Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung.
- Unterstützung bei internen und externen Audits.
Was du dafür mitbringst:
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung.
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304.
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen.
- Projektmanagement-Erfahrung.
- Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: PTW Freiburg GmbH
Als Arbeitgeber bieten wir dir einen sicheren Arbeitsplatz in einem innovativen Unternehmen, das sich der Entwicklung und dem Vertrieb von medizinischen Geräten widmet und somit einen bedeutenden Beitrag zur globalen Gesundheit leistet. Unsere Mitarbeiter profitieren von attraktiven Benefits wie Hansefit, Jobticket und JobRad sowie einer unterstützenden Teamkultur, die den Wissensaustausch fördert. Zudem legen wir großen Wert auf eine umfassende Einarbeitung und bieten zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Regulatory Affairs
Medizintechnik
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ISO 13485
ISO 14971
IEC 60601-1/2
