Auf einen Blick
- Aufgaben: Verarbeite Sicherheitsdaten und unterstütze die Fallbearbeitung in einem dynamischen Team.
- Unternehmen: Puma Biotechnology Inc. - ein innovatives Unternehmen im Bereich Pharmakovigilanz.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem unterstützenden Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medikamenten und mache einen echten Unterschied in der Gesundheitsbranche.
- Qualifikationen: 1-2 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Kenntnisse in Sicherheitsdatenbanken.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Pharmacovigilance Associate mit 1-2 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Expertenkenntnissen in Sicherheitsdatenbanken. Diese Rolle unterstützt die Fallbearbeitungsaktivitäten und Sicherheitsoperationen, um eine zeitgerechte, genaue und konforme Erfassung, Verarbeitung, Berichterstattung und Abstimmung von Individual Case Safety Reports (ICSR) gemäß den globalen regulatorischen Anforderungen und Unternehmensverfahren sicherzustellen.
Hauptaufgaben / Verantwortlichkeiten
- Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen (AE) und Sonderfällen (Erfassung, Triage, Dateneingabe, Nachverfolgung, Verfassen von Berichten, Kodierung und Qualitätsprüfung) in der Sicherheitsdatenbank gemäß SOPs und geltenden Vorschriften.
- Durchführung medizinischer Kodierung unter Verwendung von MedDRA und WHO Drug (oder unternehmensspezifischen Wörterbüchern); Unterstützung bei Wörterbuchaktualisierungen und damit verbundenen Qualitätsprüfungen.
- Sicherstellung einer zeitgerechten regulatorischen Berichterstattung und Verteilungsaktivitäten (sofern zutreffend), einschließlich der Bewertung der Schwere, Erwartbarkeit und Berichtspflicht von Fällen gemäß den Verfahren.
- Durchführung von Qualitätskontrollen (QC) für Fälle und Behebung von Datenanfragen; Dokumentation von Entscheidungen und Pflege von prüfungsbereiten Aufzeichnungen.
- Unterstützung bei Aktivitäten der Sicherheitsdatenbank: Verwaltung des Lebenszyklus von Fällen, Unterstützung bei der Duplikatsuche/-zusammenführung, Datenbereinigung und Überwachung des Workflows.
- Abstimmung von Sicherheitsdaten mit klinischen, medizinischen Informationen, Produktqualität und/oder Partnerquellen; Untersuchung von Abweichungen und Unterstützung bei periodischen Abstimmungsleistungen.
- Teilnahme an der Verfolgung operativer Kennzahlen (Durchsatz, Pünktlichkeit, Qualität), Identifizierung von Ursachen für Trends und Vorschlag von Prozessverbesserungen.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen wie Klinischen Operationen, Medizinischen Angelegenheiten, Qualität, Regulierung und Anbietern/Partnern, um Nachverfolgungsinformationen zu erhalten, Anfragen zu klären und konsistente Sicherheitsdaten sicherzustellen.
- Unterstützung von Inspektionen/Audits durch Gewährleistung genauer Dokumentation und Beantwortung von Anfragen unter Aufsicht.
- Beitrag zur Pflege und kontinuierlichen Verbesserung der Pharmakovigilanzprozesse, Vorlagen und Arbeitsanweisungen; Unterstützung bei Aktivitäten zur Überprüfung von Sicherheitsdaten in funktionsübergreifenden Besprechungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verteilung von Besprechungsmaterialien und das Verfassen von Protokollen.
Wichtige Kompetenzen
- Qualitätsbewusstsein und starke Compliance-Orientierung
- Analytisches Denken und gesundes Urteilsvermögen innerhalb definierter Verfahren
- Eigenverantwortung, Verantwortlichkeit und Zuverlässigkeit bei der Einhaltung von Fristen
- Effektive Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden und globalen Teams
- Klare Dokumentations- und Kommunikationsfähigkeiten
Erforderliche Ausbildung und Berufserfahrung
- 1-2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, einschließlich praktischer ICSR-Fallbearbeitung.
- Erfahrung mit Sicherheitsdatenbanken, einschließlich End-to-End-Fallworkflow (Erfassung bis Einreichung/Verteilung), Fallnachverfolgung und Datenqualitätsaktivitäten.
- Fundierte Kenntnisse der globalen PV-Vorschriften und -Richtlinien (z. B. ICH E2A/E2B(R3)/E2D; FDA/EMA-Berichtskonzepte) und Pharmakovigilanz-SOPs.
- Erfahrung mit medizinischen Kodierungsstandards und Praktiken zur Sicherstellung der Datenqualität.
- Starke Detailgenauigkeit, Fähigkeit, Verfahren zu befolgen, und Engagement für Datenintegrität und Compliance.
- Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit, Fallinformationen klar in Berichten zusammenzufassen.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und Fristen in einem hochvolumigen Umfeld einzuhalten.
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Pflege, öffentlicher Gesundheit oder einem verwandten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).
Bevorzugte Ausbildung und Erfahrung
- Erfahrung mit der Abstimmung von Sicherheitsdaten (klinisch vs. Sicherheit), dem Austausch von Partnerdaten und/oder Arbeitsabläufen zur Fallverteilung.
- Vertrautheit mit Sicherheitsberichterstattungsgateways und E2B(R3)-Übertragungskonzepten.
- Erfahrung in der Unterstützung von periodischen Berichterstattungsaktivitäten (z. B. DSUR/PSUR/PBRER-Unterstützungsaufgaben) oder Aufgaben zur Signalentdeckung.
- Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Anbietern/CROs und Kennzahlen/KPIs zur Fallbearbeitung.
- Erfahrung in einer GxP-Umgebung mit Kontakt zu Audits/Inspektionen.
Vergütungsbereich
Gehalt: 70.000 – 85.000 USD pro Jahr. Höhere Vergütung kann für fortgeschrittene Fähigkeiten und Erfahrungen verfügbar sein.
EEO-Erklärung
Puma Biotechnology Inc. ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Ethnie, Alter, Behinderung, Familienstand, Status als geschützter Veteran oder einer anderen durch das Gesetz geschützten Eigenschaft berücksichtigt.
Pharmacovigilance Associate - Remote Position Arbeitgeber: Puma Biotechnology, Inc.
Puma Biotechnology Inc. ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlicher Verbesserung der Prozesse im Bereich Pharmakovigilanz, profitieren Sie von einer positiven Unternehmenskultur, die Teamarbeit und Innovation fördert. Zudem ermöglicht die Remote-Position eine flexible Arbeitsweise, die es Ihnen erlaubt, Beruf und Privatleben optimal zu vereinbaren.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Pharmacovigilance Associate - Remote Position erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Puma Biotechnology, Inc.!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Puma Biotechnology, Inc. für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Pharmacovigilance Associate - Remote Position mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Puma Biotechnology, Inc. passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Puma Biotechnology, Inc. anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Puma Biotechnology, Inc. vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Puma Biotechnology, Inc.. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
