Senior Director, Regulatory Affairs Europe

Cytokinetics ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der kardiovaskulären Medizin, das auf über 25 Jahre bahnbrechender wissenschaftlicher Innovationen in der Muskelbiologie aufbaut und eine Pipeline potenzieller neuer Medikamente für Patienten mit Erkrankungen der Herzmuskelfunktion vorantreibt. Diese Rolle bietet einen unbefristeten internen Vertrag und ist hybrid in Zug, drei Tage pro Woche, während der Rest im Homeoffice erfolgt.

Cytokinetics sucht einen hochqualifizierten Senior Director, Regulatory Affairs Europe, um dem Team für Regulatory Affairs in Europa beizutreten. Er/Sie wird praktische Führungsarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von erstklassigen regulatorischen Strategien für zugewiesene Programme in der europäischen Region leisten. Der Senior Director wird alle regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung von Marketing Authorization Applications für zugewiesene Cytokinetics-Produkte in Europa (einschließlich UK und Schweiz) sowie die Umsetzung von Anforderungen nach der Markteinführung leiten.

Der Senior Director wird eng mit dem Global Regulatory Lead zusammenarbeiten und Mitglied des Global Regulatory Teams sein. Er/Sie wird funktionsübergreifend mit klinischer Forschung, medizinischen Angelegenheiten, Arzneimittelsicherheit, Qualität, Marktzugang und den etablierten Landesoperationen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle regionalen und lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Er/Sie wird die regionale und lokale regulatorische Compliance in allen relevanten Aspekten des Geschäfts in der europäischen Region sicherstellen.

Der Senior Director wird auch eng mit dem VP, Head of Regulatory Affairs Europe, zusammenarbeiten, um die regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der Einführung der kommerziellen Produkte von Cytokinetics in der Region zu entwickeln. Er/Sie wird sich über das regulatorische Umfeld informieren und die Auswirkungen von Änderungen auf Geschäfts- und Produktentwicklungsprogramme kommunizieren. Der Senior Director kann gegebenenfalls für den Head of Regulatory Affairs Europe vertreten.

Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung einer robusten europäischen Strategie für spezifische Produkte in Übereinstimmung mit der globalen regulatorischen Strategie und funktionsübergreifenden Identifizierung der besten Strategie, die zur europäischen Genehmigung führt.
• Beitrag und eigenständige Ausführung der Einreichungspläne für Europa im Einklang mit den Unternehmens-, regionalen und lokalen Geschäftszielen.
• Sicherstellung, dass qualitativ hochwertige regulatorische Einreichungen rechtzeitig erfolgen und die Anforderungen von Cytokinetics erfüllen.
• Zusammenarbeit mit dem Regulatory Study Lead zur Überprüfung und strategischen Beratung zu EU CTR-Einreichungen und/oder Anfragen.
• Als Teil des Global Regulatory Teams (GRT) Anleitung und Fachwissen zu regionalen und lokalen regulatorischen Mechanismen bereitstellen, um die Produktentwicklung zu optimieren.
• Strategische und operative Beiträge zu Interaktionen mit EMA/nationalen Behörden und deren Vorbereitung leisten.
• Auf dem Laufenden bleiben über neue und sich entwickelnde Gesetze, regulatorische Richtlinien und technische Leitfäden in Bezug auf Cytokinetics-Produkte und deren Auswirkungen mit dem Geschäft besprechen.
• Bewertung länderspezifischer Vorschriften/Anforderungen und Entwicklung proaktiver regulatorischer Pläne und Strategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Überwachung der regulatorischen Launch- und Nachmarktaktivitäten in der EU.
• Regulatorische Eingaben zur Marktzugangsstrategie und HTA-Plänen und -Einreichungen in der EU bereitstellen.
• Sicherstellung, dass die lokalen regulatorischen Anforderungen in jedem Land erfüllt werden.
• Überprüfung aller Werbe-/Krankheitsbewusstseins- und internen Schulungsmaterialien, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien und nationalen Vorschriften entsprechen.
• Sicherstellung, dass alle Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den lokalen Anforderungen erfüllt werden.
• Sicherstellung, dass alle Anforderungen nach der Markteinführung und Wartungsaktivitäten erfüllt werden.
• Enger Kontakt mit der Qualitätsabteilung zu relevanten regulatorischen Verfahren, die für die europäische Region gelten.

Qualifikationen:

• Erfahrener Fachmann mit mindestens 12 Jahren relevanter Erfahrung und fundierter Expertise und Kenntnis der geltenden europäischen regulatorischen Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien.
• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach, Pharm D (/Apotheker) oder PhD bevorzugt.
• Nachweisliche Erfolge bei der direkten Leitung von Marketing Authorization Applications durch das zentrale Verfahren der EMA und nationale Behörden (einschließlich Schweiz und UK).
• Erfahrung in internationalen Märkten ist von Vorteil.
• Starke Erfahrung in der Leitung oder Teilnahme an Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Solide wissenschaftliche Grundlagen, die durch akademische und berufliche Erfahrungen erworben wurden.
• Starker Teamplayer, engagierter, praktischer Fachmann, der in der Lage ist, sowohl kollaborativ als auch unabhängig zu arbeiten, mit ausgezeichneten mündlichen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Planungs-, Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte zu unterstützen und zu priorisieren.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, Netzwerke aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• Besitzt ein Gefühl der Dringlichkeit; identifiziert Herausforderungen und Probleme und ergreift die Initiative, um Lösungen zu finden.