Senior Validation Scientist QA/RA

Meridian Life Science / Bioline entwickelt, produziert und vermarktet eine Vielzahl spezialisierter Bioforschungsreagenzien, die die Lebenswissenschaften vereinfachen, beschleunigen und verbessern.

Der erfolgreiche Kandidat wird Teil des QA/RA-Teams sein und die volle Verantwortung für das MLS Molecular Validation Program übernehmen, einschließlich der Validierung von Prozessen, analytischen Assays für neue Meridian-Produkte, der Verbesserung bestehender Methoden, der Entwicklung neuer Assays für Legacy-Produkte, der Validierung von Geräten und Software, der Prüfung/Bewertung der Produktstabilität sowie der Fehlersuche und Durchführung von Projekten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, zunächst R&D, Produktion und Betrieb. Ein Teil der Rolle wird die Unterstützung der QC-Abteilung in arbeitsintensiven Zeiten umfassen. Die Rolle ist laborbasiert und umfasst einen erheblichen Anteil an Papierarbeit.

Hauptaufgaben:

• Verantwortung für das Meridian Life Science Validation Program in Großbritannien und Deutschland.
• Validierung analytischer Assays für neue und Legacy-Produkte.
• Unterstützung des Transfers, der Entwicklung und der Neuentwicklung von QC-Assays.
• Vorbereitung und Durchführung experimenteller Assays für erste Transferprüfungen, formale Validierungen und Dokumentation der Ergebnisse.
• Validierung und Risikobewertungen von Produktionsprozessen.
• Validierung, Verifizierung und Revalidierung von Geräten.
• Validierung von Software.
• Validierung nicht verifizierbarer Prozesse und Unterstützung der Prozessvalidierung im Allgemeinen.
• Pflege der Validierungs-Masterpläne.
• Sicherstellung der Konformität der Validierungsprozesse mit ISO 13485.
• Durchführung und Pflege des internen Kalibrierungs- und Verifizierungsprogramms für Geräte.
• Verantwortung für die langfristigen Stabilitätsprogramme der Meridian-Produkte.
• Analyse, Überprüfung, Optimierung und Entwicklung analytischer Assays für Produkte der Molekularbiologie, einschließlich Dokumentation, Etablierung analytischer Verfahren und Schulung.
• Unterstützung des Qualitätssicherungsteams in allen Aspekten, einschließlich Unterstützung während hoher Arbeitslast, Durchführung spezieller Tests und Fehlersuche.
• Risikobasierter Ansatz gemäß ISO 13485.
• Sicherstellung, dass alle Dokumente, die von Meridians QM-System in Bezug auf die Assay-Entwicklung und -Validierung erforderlich sind, rechtzeitig gemäß den vereinbarten Prioritäten und Plänen erstellt werden.
• Unterstützung bei der Untersuchung und dem Abschluss von Nichtkonformitätsberichten und CAPA-Verbesserungen.
• Unterstützung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.
• Leitung eines Teams von Wissenschaftlern.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Validierung und Validierungsstandards und/oder Richtlinien für Assays, Prozesse, Geräte und Software.
• Tiefes Verständnis, praktische Erfahrung und Hintergrund in allen Arten von qPCR- und isothermalen Amplifikationsassays, einschließlich Assay-Entwicklung, Optimierung, Datenanalyse und -interpretation.
• Tiefes Verständnis, praktische Erfahrung und Hintergrund in Endpunkt-PCR, praktischer Enzymologie, biochemischen Assays und molekularbiologischen Techniken (DNA/RNA-Extraktion, reverser Transkription, Primer/Sonden-Design, Quantifizierung von Nukleinsäuren und Proteinen).
• Fundierte Kenntnisse analytischer Methoden, einschließlich praktischer Enzymologie, biochemischer Assays, Spektroskopie/Spektrophotometrie, Chromatographie und Elektrophorese sowie praktische Erfahrung damit.
• Gute regulatorische Kenntnisse über Standards wie ISO 13485 und Bewusstsein für die Anforderungen, die in ISO 13485 in Bezug auf die Validierung von Assays, Prozessen, Geräten und Software sowie die erforderliche Dokumentation festgelegt sind. Sicherstellung der Konformität der genannten Prozesse mit anderen Artikeln der ISO 13485, wo erforderlich.
• Kenntnisse über risikobasierte Ansätze innerhalb von ISO 13485.

Qualifikationen:

• MSc, PhD oder gleichwertig in Lebenswissenschaften.
• 5-7 Jahre Erfahrung, vorzugsweise in der relevanten Branche.
• Fähigkeit, analytische Assays autonom zu entwickeln, zu optimieren und zu validieren, unter Verwendung von qPCR, PCR, Spektrophotometrie, Chromatographie und molekularbiologischen Techniken.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in der Fehlersuche bei problematischen Assays.
• Gute Kenntnisse gängiger statistischer Analysen.
• Fortgeschrittene technische Schreibfähigkeiten, einschließlich Erstellung von Protokollen, Validierungsplänen, SOPs und regulatorischen Dokumenten.
• Exzellente abteilungsübergreifende Kommunikationsfähigkeiten, die eine Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen ermöglichen.
• Exzellente Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich Organisation, Planung, Ausführung, Risikobewertung und Risikominderung.
• Führung: Muss in der Lage sein, ein Team von Wissenschaftlern zu betreuen.
• Kritisches Denken: Informierte Entscheidungen basierend auf Daten und wissenschaftlicher Begründung treffen.
• Anpassungsfähigkeit: Muss in der Lage sein, Prioritäten zu setzen, Arbeitslasten zu organisieren und Fristen einzuhalten.
• Fähigkeit, effektiv mit einer interdisziplinären Gruppe auf verschiedenen Ebenen zu interagieren.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und sehr gute Kenntnisse in schriftlichem und gesprochenem Englisch.
• Gutes strategisches Denken und Aufmerksamkeit für Details, um Validierungsaktivitäten mit den Unternehmenszielen und regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.