Validation & Verification (V&V) Engineer – Medical Imaging

Job Requirements

Bei Quest Global geht es nicht nur darum, was wir tun, sondern auch darum, wie und warum wir es tun, was uns anders macht. Mit über 25 Jahren Erfahrung als Anbieter von Ingenieurdienstleistungen glauben wir an die Kraft, Dinge anders zu machen, um das Unmögliche möglich zu machen. Unsere Mitarbeiter sind motiviert durch den Wunsch, die Welt zu einem besseren Ort zu machen – um einen positiven Unterschied zu bewirken, der zu einer helleren Zukunft beiträgt. Wir bringen Technologien und Branchen zusammen, unterstützt von den Beiträgen vielfältiger Individuen, die durch eine absichtliche Unternehmenskultur befähigt werden, Probleme besser und schneller zu lösen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Planen, Entwerfen und Durchführen manueller Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Softwareanwendungen im Bereich medizinische Bildgebung.
• Entwickeln, Überprüfen und Pflegen von Verifizierungs- und Validierungsprotokollen, Testplänen, Testfällen und Testberichten.
• Validieren von Softwarefunktionen gemäß funktionalen, systematischen und Benutzeranforderungen.
• Durchführen von System-, Funktions-, Integrations-, Regression- und Usability-Tests.
• Identifizieren, Dokumentieren und Nachverfolgen von Softwarefehlern bis zur Lösung unter Verwendung von Fehlerverwaltungswerkzeugen.
• Sicherstellen, dass alle V&V-Dokumentationen den geltenden Standards für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte und Qualitätsmanagementstandards entsprechen.
• Zusammenarbeiten mit Softwareentwicklung, Produktmanagement, klinischen Spezialisten und regulatorischen Teams während des gesamten Softwareentwicklungszyklus.
• Überprüfen von Softwareanforderungen und Entwurfsdokumenten, um Vollständigkeit und Testbarkeit sicherzustellen.
• Teilnehmen an risikobasierten Tests und Rückverfolgbarkeitsaktivitäten, um umfassende Testabdeckung sicherzustellen.
• Unterstützen der Freigabebereitschaft durch Bereitstellung von Verifizierungsnachweisen und Qualitätsdokumentation.
• Einblick in DevOps-Konzepte gewinnen und Validierungsaktivitäten innerhalb von CI/CD-Umgebungen unterstützen, wo dies zutrifft.

Wir sind bekannt für unsere außergewöhnlichen Mitarbeiter, die jeden Tag das Unmögliche möglich machen. Questians sind getrieben von Hunger, Demut und Ehrgeiz. Wir glauben, dass unsere Unternehmenskultur der Schlüssel zu unserer Fähigkeit ist, in jeder Branche, die wir erreichen, einen echten Unterschied zu machen. Unsere Teams investieren regelmäßig Zeit und engagierte Anstrengungen in die interne Kulturarbeit, um sicherzustellen, dass alle Stimmen gehört werden.

Wir glauben fest an die Vielfalt der Gedanken, die mit der Förderung einer Kultur verwurzelt in Respekt einhergeht, in der jeder dazugehört, geschätzt wird und inspiriert ist, seine Ideen zu teilen. Wir wissen, dass die Annahme unserer einzigartigen Unterschiede uns besser macht und dass die Lösung der schwierigsten Ingenieurprobleme der Welt vielfältige Ideen, Perspektiven und Hintergründe erfordert. Wir strahlen am hellsten, wenn wir die vielen Dimensionen nutzen, die in unserem Arbeitsplatz mit über 21.000 Veränderern gedeihen.

Berufserfahrung und Qualifikationen

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Informatik, Biomedizinischer Technik, Elektronik oder einem verwandten Ingenieurdisziplin.
• 6-8 Jahre Erfahrung in der Softwareverifizierung und -validierung (manuelles Testen).
• Erfahrung in der Entwicklung von Verifizierungsprotokollen, Validierungsprotokollen, Testplänen, Testfällen und Testberichten.
• Starkes Verständnis von Software-Testmethoden und dem Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC).
• Erfahrung mit Fehlerverfolgungs- und Testmanagement-Tools wie Jira, DevOps oder ähnlichem.
• Ausgezeichnete analytische, dokumentarische und problemlösende Fähigkeiten.
• Grundlegendes Verständnis von DevOps-Konzepten und Softwarebereitstellungsabläufen.
• Starke Kommunikations- und bereichsübergreifende Zusammenarbeit.
• Kenntnisse und Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitäts- und Regulierungsrahmen für medizinische Geräte, einschließlich IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820/QMSR und EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Erfahrung in der Anwendung regulatorischer Anforderungen und branchenüblicher Best Practices während des gesamten Lebenszyklus der Softwareverifizierung und -validierung für Produkte der medizinischen Bildgebung.
• Vertrautheit mit Compliance-Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Softwarevalidierungsaktivitäten, die für regulierte Umgebungen medizinischer Geräte erforderlich sind.
• Verständnis globaler Standards für medizinische Geräte und regulatorischer Erwartungen, die die Entwicklung, das Testen und die Freigabe von Softwarelösungen im Gesundheitswesen betreffen.
• Deutschkenntnisse.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich medizinische Bildgebung oder Gesundheitssoftware.
• Kenntnisse der Standards DICOM, PACS, HL7 oder FHIR.
• Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen gemäß organisatorischen und qualitätsbezogenen Prozessen für medizinische Geräte.
• Einblick in regulierte Softwareentwicklungsumgebungen und Designverifikationsaktivitäten.

Technische Fähigkeiten

• Manuelle Verifizierungs- und Validierungstests.
• Autorenschaft von Testprotokollen, Testplänen, Testfällen und Testberichten.
• Funktionale, systematische, Integrations- und Regressionstests.
• Fehlerverfolgung und Testmanagement.
• Rückverfolgbarkeit von Anforderungen.
• Risikobasiertes Testen.
• Dokumentation für medizinische Geräte.
• Jira/Rally.
• Grundkenntnisse in AWS.
• Grundkenntnisse in DevOps.
• Kenntnisse im Bereich medizinische Bildgebung (bevorzugt).

Leistungen basierend auf Seniorität und Erfahrung, unser Budget für die Rolle liegt zwischen 55.000 und 85.000 Euro brutto/Jahr.