Senior Manager, Regulatory Affairs

Die Gelegenheit QuidelOrtho vereint die Stärken der Quidel Corporation und Ortho Clinical Diagnostics und schafft ein weltweit führendes Unternehmen für In-vitro-Diagnostik mit preisgekrönter Expertise in Immunoassays, molekularer Diagnostik, klinischer Chemie und Transfusionsmedizin. Wir sind mehr als 6.000 Mitarbeiter und tätig in über 130 Ländern, wobei wir schnelle, genaue und konsistente Testergebnisse dort bereitstellen, wo sie am dringendsten benötigt werden – von zu Hause bis ins Krankenhaus, vom Labor zur Klinik. Unsere Kultur stellt unsere Teammitglieder an erste Stelle und priorisiert Maßnahmen, die Glück, Inspiration und Engagement unterstützen. Wir streben danach, bedeutungsvolle Verbindungen zueinander aufzubauen, da wir glauben, dass das Glück der Mitarbeiter und der Geschäftserfolg miteinander verbunden sind. Schließen Sie sich uns an, um die Kraft der Diagnostik in eine gesündere Zukunft für alle zu verwandeln.

Die Rolle Bei QuidelOrtho treiben wir die Kraft der Diagnostik für eine gesündere Zukunft für alle voran. Schließen Sie sich unserer Mission als unser nächster Senior Manager für Regulatory Affairs an. Diese Rolle wird ein Team von Managern und Mitarbeitern auf verschiedenen Ebenen leiten und unterstützen. Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung lokaler Strategien und die Leitung der täglichen regulatorischen Angelegenheiten im Rahmen der Basisgeschäftsoperationen und neuer Produktentwicklungsprojekte innerhalb der Transfusionsmedizin.

Die Verantwortlichkeiten:

• Überprüfung und Interpretation von Vorschriften/Leitfäden zur Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Unterstützung der Projektteams der Transfusionsmedizin in Bezug auf den regulatorischen Einreichungsweg, klinische Wirksamkeitsanforderungen, Auswahl des Referenzgeräts, Einreichungsanforderungen, Zeitrahmen und Risiken.
• Interaktion mit US FDA und/oder EU benannten Stellen, um den Inhalt der Einreichung zu definieren, ausstehende Anträge zu beschleunigen und regulatorische Angelegenheiten zu klären.
• Verantwortlich für die abschließende Überprüfung kritischer regulatorischer Dokumente, die für regulatorische Einreichungen und Antworten an Regulierungsbehörden geplant sind.
• Beurteilung der betrieblichen Auswirkungen vorgeschlagener Maßnahmen und Identifizierung sowie Interaktion mit geeigneten Ressourcen zur erfolgreichen Erreichung der Unternehmens- und regulatorischen Strategieziele.
• Vertretung von QuidelOrtho gegenüber US- und EU-Regulierungsbehörden und Interaktion mit Gesundheitsministerien zur Beschleunigung ausstehender Anträge, Klärung regulatorischer Angelegenheiten und Durchführung von Entwicklungsgesprächen für regulatorische Einreichungen.
• Identifizierung und/oder Leitung von Prozessverbesserungsprojekten zur Optimierung aktueller Aktivitäten und Steigerung der Effizienz der Abteilung.
• Entwicklung von Zielen, wie Webinaren, Überprüfung der FDA-Website und Artikel, Lesen von Fachzeitschriften und Teilnahme an Branchentreffen, um Wissen und Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs zu erweitern.
• Coaching und Mentoring von Junior-Mitarbeitern.
• Bereitstellung von Anleitung für Geschäftspartner und Junior-Regulatory-Mitarbeiter bezüglich regulatorischer Anforderungen, einschließlich Risikohinweisen und angemessener Zeitplanung für Genehmigungen.
• Durchführung anderer arbeitsbezogener Aufgaben nach Bedarf.

Die Person:

• Erforderlich: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen oder verwandten Fachgebiet oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Über 10 Jahre Erfahrung in einer regulierten In-vitro-Diagnostik- und/oder Biologika-Industrie.
• Über 7 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für komplexe Projekte im Rahmen der Produktentwicklung oder nach Marktänderungen, die eine US FDA-Einreichung erfordern (510(k), PMA und BLA oder zugehörige Ergänzungen und Jahresberichte).
• Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen sowie Werbe- und Informationsmaterialien.
• Koordination und Einreichung von Pre-Sub-Meeting-Anfragen und zugehörigen regulatorischen strategischen Informationen sowie direkte Interaktion mit den FDA-Produktprüfungsabteilungen.
• Frühere Erfahrung in der Mitarbeiterführung.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, Teamarbeit sowie verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben/Projekte/Prioritäten zu verwalten.
• Die Fähigkeit, Vorbildverhalten zu demonstrieren, Prioritäten zu verstehen und andere zu ermutigen, Ergebnisse zu erzielen.
• Fähigkeit, Junior-Mitarbeiter zu betreuen und zu coachen sowie mit Kollegen auszubilden.
• Diese Position ist derzeit nicht für eine Visumsponsoring geeignet.

Bevorzugt:

• Direkte Erfahrung mit FDA CBER.
• Erfahrung in der Durchführung oder Unterstützung von Pre-Approval Inspections für die FDA, EU benannte Stellen oder beide.
• RAC (Regulatory Affairs Certification).
• Erfahrung in der Medizintechnik- und/oder Pharmaindustrie ist sehr wünschenswert.
• CE-Kennzeichnung gemäß IVDD und aktuellen IVDR-Anforderungen, kanadische Zulassungen und Registrierungen für den Rest der Welt (ROW) sind von Vorteil.
• Verwendung von Process Excellence (PEx)-Tools für Prozessverbesserungsinitiativen.

Die wichtigsten Arbeitsbeziehungen:

• Interne Partner: Projektteammitglieder (PMT), Programmmanagementmitglieder (PMO), R&D/Produktunterstützung, Designqualität/Fertigungsqualität, Regulatory Affairs Manager/Direktoren, QO International und regionale Regulatory Affairs-Gruppen.
• Externe Partner: Regulierungsbehörden in weltweiten Märkten, z.B. TUV/BSI, FDA, Health Canada usw. Dritte Vertragshersteller und Lieferanten.

Das Arbeitsumfeld:

• Die Nutzung eines Computers ist erforderlich.
• Traditioneller Büroarbeitsplatz oder remote Homeoffice-Standort.
• Kann gelegentlich bis zu 20% nationale/internationale Reisen erfordern.

Gehaltstransparenz:

Die Gehaltsspanne für diese Position berücksichtigt eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich Ausbildung, Erfahrung, Wissen, Fähigkeiten, geografischer Lage und Fähigkeiten des Kandidaten sowie interne Gleichheit und Übereinstimmung mit Marktdaten. Bei QuidelOrtho ist es nicht typisch, dass eine Person in der Nähe der oberen Gehaltsspanne für ihre Rolle eingestellt wird, und die Entscheidungen über die Vergütung hängen von den Fakten und Umständen jedes Einzelfalls ab. Die Gehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 155.677,15 $ und 202.380,30 $ und ist bonusberechtigt.

QuidelOrtho bietet ein umfassendes Leistungspaket, einschließlich medizinischer, zahnärztlicher, augenärztlicher, Lebens- und Invaliditätsversicherung sowie eines 401(k)-Plans, eines Programms zur Unterstützung von Mitarbeitern, eines Mitarbeiteraktienkaufplans, bezahltem Urlaub (einschließlich Krankheitsurlaub) und bezahlten Feiertagen. Alle Leistungen sind nicht vertraglich und QuidelOrtho kann die bereitgestellten Leistungen nach eigenem Ermessen ändern, beenden oder verbessern.

Chancengleichheit:

QuidelOrtho glaubt an Chancengleichheit für alle und verpflichtet sich, sicherzustellen, dass alle Personen, einschließlich Menschen mit Behinderungen, die Möglichkeit haben, sich für die Positionen zu bewerben, an denen sie interessiert sind und für die sie qualifiziert sind, ohne Rücksicht auf Rasse, Religion, Hautfarbe, nationale Herkunft, Staatsbürgerschaft, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetische Informationen oder andere geschützte Merkmale. QuidelOrtho verpflichtet sich auch, qualifizierten Personen angemessene Vorkehrungen zu bieten, damit sie die Aufgaben erfüllen können. Wenn Sie an einer Beschäftigungsmöglichkeit interessiert sind und aufgrund einer Behinderung besondere Unterstützung oder eine Anpassung benötigen, um sich zu bewerben, kontaktieren Sie uns bitte unter recruiting@quidelortho.com.