Quality & Regulatory Operations Manager (Company-wide Compliance) (m/f/d)

QUMEA baut radarbasierte, kontaktlose Patientenüberwachung auf. Unsere RADIQ-Sensorplattform überwacht Patienten ohne Kameras und ohne tragbare Geräte und bietet den Pflegekräften in Krankenhäusern und der Langzeitpflege zuverlässige Informationen über Mobilität, Immobilität und zunehmend auch Vitalzeichen. Wir sind ein Schweizer MedTech-Unternehmen mit wachsender Präsenz in der Schweiz, den nordischen Ländern und der EU sowie einer Tochtergesellschaft in Stockholm. Wir haben bereits CE-zertifizierte medizinische Gerätefunktionen auf dem Markt, mit weiteren regulierten Funktionen in der Pipeline. Wir betrachten Regulierung als eine bewusste Stärke und benötigen nun einen engagierten Verantwortlichen dafür.

Rollenübersicht

Die Rolle in einem Satz: Sie sind verantwortlich für das unternehmensweite Qualitäts- und Regulierungsframework von QUMEA, das QMS, Audits, Zertifizierungen, Risikomanagement, Lieferanten- und Sicherheitsgovernance, und Sie machen Compliance zu einem lebendigen Teil der Arbeitsweise des gesamten Unternehmens.

Warum diese Rolle wichtig ist: Heute existiert unser Qualitätssystem, erhält jedoch nicht die notwendige Aufmerksamkeit und ist noch nicht in die tägliche Arbeitsweise der Teams integriert. Während wir in neue Märkte expandieren, wird diese Lücke zu einem echten Risiko. Dies ist eine Aufbau- und Implementierungsrolle: Die Dokumentation selbst wird zunehmend durch Tools und KI unterstützt, sodass der Kern der Arbeit im Change Management liegt, um sicherzustellen, dass jedes Team, von der Sensorinbetriebnahme über die Technik bis zum Vertrieb, prozesskonform arbeitet, ohne unser Tempo zu verlieren.

Ihre Aufgaben im Detail

• ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem: Sie betreiben und entwickeln das QMS, damit es skalierbar und auditbereit ist und tatsächlich widerspiegelt, wie wir arbeiten.
• MDR und regulatorische Governance: Sie sind unsere interne Autorität für die Regulierung von Medizinprodukten und koordinieren Zertifizierungen, regulatorische Governance und Kundenanforderungen in verschiedenen Märkten, einschließlich der Beziehung zur benannten Stelle.
• Audits und CAPAs: Sie bereiten interne und externe Audits vor und führen diese durch und sind verantwortlich für den CAPA-Prozess.
• Risikomanagement: Sie leiten das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und integrieren es in die Entscheidungsfindung und Dokumentation.
• Lieferanten- und Sicherheitsprozess-Governance: Sie sind verantwortlich für die Qualifizierung von Lieferanten und die regulatorischen Aspekte unserer Sicherheitsprozesse, arbeiten eng mit unserem CIO am ISO 27001 ISMS zusammen, sodass Qualität, Regulierung und Informationssicherheit eine gemeinsame Governance und Dokumentenkontrollstruktur teilen.
• Change Management im Unternehmen: Sie gestalten die Prozesse, definieren, wer was tut, und bringen die Mitarbeiter mit praktischer Anleitung und klaren Einseiter mit.
• Compliance-Rhythmus: Sie setzen die regelmäßigen Überprüfungen (monatlich, vierteljährlich, jährlich) an, bei denen die richtigen Personen die richtigen Entscheidungen treffen und dokumentieren.

Was Sie mitbringen

• Must-haves: Senior Quality- und Regulatory-Professional, der MDR und ISO 13485 kennt und in der Praxis angewendet hat.
• Erfolgreiche Erfahrung bei der Durchführung von Audits und Zertifizierungen (Notified Body Audits, ISO 13485), idealerweise als die Person, die eine Organisation durch diese Prozesse geführt hat.
• Praktische Erfahrung in der Implementierung von QMS: Sie haben ein Qualitätssystem aufgebaut oder erheblich umgestaltet, nicht nur gewartet.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Change Management in einer Organisation zu leiten und nicht-regulatorische Personen dazu zu bringen, neue Arbeitsweisen zu übernehmen und beizubehalten.
• Solide Kenntnisse im Risikomanagement (ISO 14971) und ein Verständnis dafür, wie ISO 27001 / Informationssicherheit ins Bild passt.
• Strukturiert, selbstmotiviert, überzeugend und gut im Umgang mit Menschen.

Stark bevorzugt:

• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt und software-/SaaS-basierten medizinischen Produkten, einschließlich cloudbasierter Lösungen.
• Erfahrung in der Markteinführung neuer regulierter Funktionen und in den regulatorischen Anforderungen mehrerer Märkte.
• Vertrautheit mit dem Schweizer und EU-Rechtsrahmen (Swissmedic, EU-Märkte) und den datenschutzrechtlichen Überlegungen für Medizinprodukte (nDSG/GDPR).
• Komfort im Umgang mit moderner, KI-unterstützter Dokumentation und Werkzeugen.

Warum QUMEA?

• Echte Verantwortung für die unternehmensweite Qualitäts- und Regulierungsfunktion: eine Aufbau-Rolle, keine Wartungsrolle.
• Ein Platz, wo es zählt: Sie arbeiten direkt mit unserem CIO/PRRC, CTPO und CEO.
• Ein bedeutendes Produkt und ein Unternehmen, das Regulierung ernst nimmt.
• Ein pragmatisches, schnelllebiges Schweizer MedTech-Umfeld, das bewusst in die richtige Umsetzung investiert.

Bewerbung

Wenn dies wie Ihr Traumjob klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und relevanten Unterlagen.

Über uns

QUMEA ist ein Pionier in der digitalen Patientenmobilitätsüberwachung und setzt neue Maßstäbe in der Patientensicherheit. Unser radarbasierter Ansatz erfasst Bewegungen in Patientenzimmern vollständig kontaktlos und anonym und unterstützt Gesundheitsfachkräfte in Echtzeit, wann immer Patienten Hilfe benötigen. Das Ergebnis: größere Sicherheit für Patienten, spürbare Entlastung für das Pflegepersonal und klarer klinischer Mehrwert.