Senior Regulatory & Quality Lead / PRRC (MDR / ISO 13485) (m/f/d)

QUMEA baut radarbasierte, kontaktlose Patientenüberwachung auf. Unsere RADIQ-Sensorplattform überwacht Patienten ohne Kameras und ohne tragbare Geräte und bietet den Pflegekräften in Krankenhäusern und der Langzeitpflege zuverlässige Informationen über Mobilität, Immobilität und zunehmend auch über Vitalzeichen. Wir sind ein Schweizer MedTech-Unternehmen mit wachsender Präsenz in DACH, den nordischen Ländern und der EU sowie einer Tochtergesellschaft in Stockholm. Wir betrachten Regulierung als eine bewusste Stärke, nicht als Hindernis. Wir haben bereits CE-zertifizierte Funktionen für Medizinprodukte auf dem Markt, mit weiteren regulierten Funktionen in der Pipeline.

Ihre Rolle

Sie sind verantwortlich für die MDR bei QUMEA von Anfang bis Ende, fungieren als unsere Person, die für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der MDR verantwortlich ist, bauen und betreiben unser Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, verbinden es mit Informationssicherheit (ISO 27001) und Risikomanagement und sorgen vor allem dafür, dass Compliance im gesamten Unternehmen tatsächlich umgesetzt wird.

Warum diese Rolle wichtig ist

Wir bauen dies absichtlich und zügig auf. Unser Qualitätssystem ist vorhanden, und der nächste Schritt besteht darin, es noch enger in die tägliche Arbeitsweise jedes Teams zu integrieren. Die Dokumentation selbst ist überschaubar und zunehmend tool- und KI-unterstützt. Die eigentliche Herausforderung und der Großteil dieser Aufgabe ist das Change Management: Jedes Team, von der Sensorinbetriebnahme über die Technik bis zum Vertrieb, dazu zu bringen, prozesskonform zu arbeiten, ohne das Tempo zu verlieren, das uns auszeichnet. Wir sind schlank, schnell und KI-orientiert. Vor allem suchen wir jemanden, der bereits KI nutzt, um seine eigene Arbeit reibungsloser und präziser zu gestalten und diese Denkweise mit tiefgreifender regulatorischer und qualitativer Erfahrung kombiniert.

Ihr Job im Detail

• MDR (EU 2017/745) von Anfang bis Ende. Sie sind unsere interne Autorität für die Regulierung von Medizinprodukten: Klassifizierung, Definition des Verwendungszwecks, technische Dokumentation, Registrierung und die Beziehung zur benannten Stelle für aktuelle Funktionen der Klasse I und für QUMEAs Übergang zu Klasse IIa Software-als-Medizinprodukt-Funktionen.
• PRRC-Verantwortung (Artikel 15 der MDR). Sie fungieren als QUMEAs Person, die für die regulatorische Compliance verantwortlich ist: Sicherstellen, dass die Konformität vor der Freigabe von Geräten überprüft wird, technische Dokumentation und Konformitätserklärung aktuell gehalten werden und dass die Anforderungen an die Marktüberwachung, Vigilanz und Berichterstattung erfüllt werden.
• Das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485. Sie bauen, betreiben und entwickeln das QMS unternehmensweit, sodass es skalierbar und auditbereit ist und widerspiegelt, wie wir tatsächlich arbeiten.
• Audits und CAPAs. Sie bereiten interne und externe Audits vor und führen diese durch und sind für den CAPA-Prozess verantwortlich.
• Kreuzrahmen-Kohärenz. Sie verbinden ISO 13485 (Qualität), MDR (Regulierung) und ISO 27001 (Informationssicherheit) zu einem Governance-, Dokumentenkontroll- und Risikorückgrat anstelle separater Silos und arbeiten eng mit unserem CIO/PRRC zusammen.
• Risikomanagement. Sie führen das Risikomanagement gemäß ISO 14971 durch und integrieren es in die Entscheidungsfindung und Dokumentation.
• Lieferanten- und Sicherheitsprozess-Governance. Sie sind verantwortlich für die Lieferantenqualifikation und die regulatorische Seite unserer Sicherheitsprozesse.
• Change Management im gesamten Unternehmen. Sie entwerfen die Prozesse, definieren, wer was tut, und bringen die Menschen mit praktischer Anleitung und klaren Einseiter-Seiten mit.
• Die Compliance-Rhythmus. Sie setzen die wiederkehrenden Überprüfungen (monatlich, vierteljährlich, jährlich) fest und führen diese durch, bei denen die richtigen Personen die richtigen Entscheidungen treffen und dokumentieren, und Sie sind Teil dieser Führungsgespräche.

Was Sie tun werden, praktisch

• Schreiben und Strukturieren technischer Dokumentationen selbst (Designhistorie, Risikoakten, V&V-Aufzeichnungen) und Erstellen der Vorlagen, Checklisten und Automatisierungen, damit andere dies ebenfalls tun können.
• Verifizierung und Validierung vorantreiben: Planung, Beweissammlung und Berichterstattung.
• Eigenverantwortung für die Anforderungsanalyse und Rückverfolgbarkeit über Software, Algorithmen und Geräte hinweg, Übersetzung von MDR, IEC 62304 und ISO 14971 in konkrete Produkt- und Ingenieuranforderungen.
• Unterstützung bei der Implementierung und Verbesserung unseres Software-Design-Lebenszyklus, einschließlich des genauen Wissens darüber, wo im Entwicklungsprozess Dokumentation erfolgen muss.
• Leitung unserer klinischen Evaluierungsarbeiten (Planung der klinischen Evaluierung, Unterstützung beim Studiendesign, Beweissammlung) zusammen mit unseren Forschungs- und Klinikpartnern.

Was Sie mitbringen

Must-haves

• Ein KI-orientierter Operator: Sie nutzen bereits stark KI, um Ihre eigene Arbeit reibungsloser und schneller zu gestalten, und möchten herausfinden, wie weit das gehen kann.
• Darüber hinaus sind Sie ein erfahrener Fachmann für Regulierung und Qualität, der die MDR gut kennt und dies in der Praxis, nicht nur in der Theorie, umgesetzt hat.
• Berechtigt, als PRRC gemäß Artikel 15 der MDR zu agieren: entweder ein Abschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin plus mindestens ein Jahr in der regulatorischen Angelegenheiten oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder mindestens vier Jahre in der regulatorischen Angelegenheiten oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
• Eine Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits und Zertifizierungen (Audits durch benannte Stellen, ISO 13485), idealerweise als die Person, die eine Organisation durch diese gebracht hat.
• Praktische Erfahrung in der Implementierung von QMS: Sie haben ein Qualitätssystem aufgebaut oder erheblich umgebaut, nicht nur gewartet.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Change Management in einer Organisation zu leiten und nicht-regulatorische Personen dazu zu bringen, neue Arbeitsweisen zu übernehmen und beizubehalten.
• Starke, klare technische Schreibfähigkeiten und die Bereitschaft, die Dokumentations- und V&V-Arbeit selbst zu erledigen.
• Arbeitskenntnisse darüber, wie die Rahmenbedingungen zusammenpassen: MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und ein Verständnis für ISO 27001.
• Strukturiert, selbstgesteuert und in der Lage, Ordnung aus Komplexität zu schaffen.
• Eine Persönlichkeit, die Veränderungen trägt: überzeugend, motiviert und gut im Umgang mit Menschen.

Stark bevorzugt

• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt und software-/SaaS-basierten medizinischen Produkten, einschließlich cloudbasierter Lösungen.
• Kenntnisse über Klasse I und den Übergang zu Klasse IIa-Software sowie über die Einführung neuer regulierter Funktionen auf den Markt.
• Vertrautheit mit dem Schweizer und EU-Markt (Swissmedic, EU-Märkte) und den datenschutzrechtlichen Überlegungen für Medizinprodukte (nDSG/GDPR).

Warum QUMEA?

• Echte Verantwortung: eine Aufbau-Rolle, keine Wartungsrolle. Sie definieren, wie Regulierung bei QUMEA funktioniert.
• Ein Platz, wo es zählt: Sie arbeiten direkt mit unserem CIO/PRRC, CTPO und CEO und sind Teil der Führungsgespräche, in denen Entscheidungen getroffen werden.
• Ein bedeutungsvolles Produkt und ein Unternehmen, das Regulierung ernst nimmt.
• Ein pragmatisches, schnelllebiges Schweizer MedTech-Umfeld, das absichtlich investiert, um dies richtig zu machen.

Bewerbung

Wenn dies nach Ihrem Traumjob klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören! Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und relevanten Unterlagen.

Über uns

QUMEA ist ein Pionier in der digitalen Patientenmobilitätsüberwachung und setzt neue Maßstäbe in der Patientensicherheit. Unser radarbasierter Ansatz erfasst Bewegungen in Patientenzimmern vollständig kontaktlos und anonym und unterstützt Gesundheitsfachkräfte in Echtzeit, wann immer Patienten Hilfe benötigen. Das Ergebnis: mehr Sicherheit für Patienten, spürbare Entlastung für das Pflegepersonal und klarer klinischer Mehrwert.