Senior Regulatory & Quality Lead / PRRC (MDR / ISO 13485) (m/f/d)

QUMEA baut radarbasierte, kontaktlose Patientenüberwachung auf. Unsere RADIQ-Sensorplattform überwacht Patienten ohne Kameras und ohne tragbare Geräte und bietet den Pflegekräften in Krankenhäusern und der Langzeitpflege zuverlässige Informationen über Mobilität, Immobilität und zunehmend auch über Vitalzeichen. Wir sind ein Schweizer MedTech-Unternehmen mit wachsender Präsenz in DACH, den Nordics und der EU sowie einer Tochtergesellschaft in Stockholm. Wir betrachten Regulierung als eine bewusste Stärke, nicht als Hindernis. Wir haben bereits CE-zertifizierte medizinische Gerätefunktionen auf dem Markt, mit weiteren regulierten Funktionen in der Pipeline.

Ihre Rolle

Sie werden die MDR bei QUMEA von Anfang bis Ende verantworten, als unsere Person verantwortlich für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß MDR Artikel 15 fungieren, unser Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 aufbauen und betreiben, es mit Informationssicherheit (ISO 27001) und Risikomanagement verbinden und vor allem sicherstellen, dass Compliance im gesamten Unternehmen tatsächlich umgesetzt wird.

Warum diese Rolle wichtig ist

Wir bauen dies absichtlich und zügig auf. Unser Qualitätssystem ist vorhanden, und der nächste Schritt besteht darin, es noch enger in die tägliche Arbeitsweise jedes Teams zu integrieren. Die Dokumentation selbst ist überschaubar und zunehmend durch Tools und KI unterstützt. Die eigentliche Herausforderung und der Großteil dieser Aufgabe ist das Change Management: Jedes Team, von der Sensorinbetriebnahme über Engineering bis hin zu Vertrieb, dazu zu bringen, prozesskonform zu arbeiten, ohne das Tempo zu verlieren, das uns auszeichnet. Wir sind schlank, schnell und KI-orientiert. Vor allem suchen wir jemanden, der bereits KI nutzt, um seine eigene Arbeit effizienter und präziser zu gestalten, und der diese Denkweise mit tiefgreifender regulatorischer und qualitativer Erfahrung kombiniert. KI clever und umfassend zu nutzen, ist hier kein „Nice-to-have“, sondern die Art und Weise, wie die Rolle täglich ausgeführt wird.

Ihr Job im Detail

• MDR (EU 2017/745) von Anfang bis Ende. Sie sind unsere interne Autorität für die Regulierung von Medizinprodukten: Klassifizierung, Definition des Verwendungszwecks, technische Dokumentation, Registrierung und die Beziehung zur benannten Stelle für aktuelle Klasse-I-Funktionen und für QUMEAs Übergang zu Klasse-IIa-Software-als-Medizinprodukt-Funktionen.
• PRRC-Verantwortung (MDR Artikel 15). Sie fungieren als QUMEAs Person verantwortlich für die regulatorische Compliance: Sicherstellen, dass die Konformität vor der Freigabe von Geräten überprüft wird, technische Dokumentation und Konformitätserklärung aktuell gehalten werden und dass die Verpflichtungen zur Marktüberwachung, Vigilanz und Berichterstattung erfüllt werden.
• Das ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem. Sie bauen, betreiben und entwickeln das QMS unternehmensweit, sodass es skalierbar und auditbereit ist und widerspiegelt, wie wir tatsächlich arbeiten.
• Audits und CAPAs. Sie bereiten interne und externe Audits vor und führen diese durch und sind für den CAPA-Prozess verantwortlich.
• Kohärenz zwischen den Rahmenwerken. Sie verbinden ISO 13485 (Qualität), MDR (Regulierung) und ISO 27001 (Informationssicherheit) zu einem Governance-, Dokumentenkontroll- und Risikorückgrat anstelle separater Silos, indem Sie eng mit unserem CIO/PRRC zusammenarbeiten.
• Risikomanagement. Sie führen das Risikomanagement gemäß ISO 14971 durch und integrieren es in die Entscheidungsfindung und Dokumentation.
• Lieferanten- und Sicherheitsprozess-Governance. Sie sind für die Lieferantenqualifikation und die regulatorische Seite unserer Sicherheitsprozesse verantwortlich.
• Change Management im gesamten Unternehmen. Sie entwerfen die Prozesse, definieren, wer was tut, und bringen die Menschen mit praktischer Anleitung und klaren Einseiter-Seiten mit.
• Die Compliance-Rhythmus. Sie setzen die wiederkehrenden Überprüfungen (monatlich, vierteljährlich, jährlich) fest und führen diese durch, bei denen die richtigen Personen die richtigen Entscheidungen treffen und dokumentieren, und Sie sind Teil dieser Führungsgespräche.

Was Sie tun werden, praktisch

• Technische Dokumentation selbst schreiben und strukturieren (Designhistorie, Risikoakten, VV-Aufzeichnungen) und die Vorlagen, Checklisten und Automatisierungen erstellen, damit andere dies ebenfalls tun können.
• Verifizierung und Validierung vorantreiben: Planung, Beweissammlung und Berichterstattung.
• Requirements Engineering und Rückverfolgbarkeit über Software, Algorithmen und Geräte übernehmen, MDR, IEC 62304 und ISO 14971 in konkrete Produkt- und Ingenieuranforderungen übersetzen.
• Die Implementierung und Verbesserung unseres Software-Design-Lebenszyklus unterstützen, einschließlich des genauen Wissens, wo im Entwicklungsprozess Dokumentation erfolgen muss.
• Unsere klinische Evaluationsarbeit leiten (Planung der klinischen Evaluierung, Unterstützung beim Studiendesign, Beweissammlung) zusammen mit unseren Forschungs- und klinischen Partnern.

Was Sie mitbringen

Must-haves

• Ein KI-orientierter Operator: Sie nutzen bereits stark KI, um Ihre eigene Arbeit effizienter und schneller zu gestalten, und möchten herausfinden, wie weit das gehen kann.
• Darüber hinaus sind Sie ein erfahrener Fachmann für Regulierung und Qualität, der die MDR in der Praxis kennt, nicht nur in der Theorie.
• Berechtigt, als PRRC gemäß MDR Artikel 15 zu agieren: entweder ein Abschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin plus mindestens ein Jahr in der regulatorischen Angelegenheiten oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder mindestens vier Jahre in der regulatorischen Angelegenheiten oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
• Eine Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits und Zertifizierungen (Audits durch benannte Stellen, ISO 13485), idealerweise als die Person, die eine Organisation durch diese gebracht hat.
• Praktische Erfahrung in der Implementierung von QMS: Sie haben ein Qualitätssystem aufgebaut oder erheblich umgebaut, nicht nur gewartet.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Change Management in einer Organisation zu leiten und nicht-regulatorische Personen dazu zu bringen, neue Arbeitsweisen zu übernehmen und beizubehalten.
• Starke, klare technische Schreibfähigkeiten und die Bereitschaft, die Dokumentation und VV-Arbeit selbst zu erledigen.
• Arbeitskenntnisse darüber, wie die Rahmenwerke zusammenpassen: MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und ein Verständnis für ISO 27001.
• Strukturiert, selbstgesteuert und in der Lage, Ordnung aus Komplexität zu schaffen.
• Eine Persönlichkeit, die Veränderungen trägt: überzeugend, motiviert und gut im Umgang mit Menschen.

Stark bevorzugt

• Erfahrung in Software als Medizinprodukt und Software/SaaS-basierten medizinischen Produkten, einschließlich cloudbasierter Lösungen.
• Kenntnis der Klasse I und des Übergangs zu Klasse IIa-Software sowie der Einführung neuer regulierter Funktionen auf den Markt.
• Vertrautheit mit dem Schweizer und EU-Markt (Swissmedic, EU-Märkte) und den datenschutzrechtlichen Überlegungen für Medizinprodukte (nDSG/GDPR).

Warum QUMEA?

• Echte Verantwortung: eine Aufbau-Rolle, keine Wartungsrolle. Sie definieren, wie Regulierung bei QUMEA funktioniert.
• Ein Platz, wo es zählt: Sie arbeiten direkt mit unserem CIO/PRRC, CTPO und CEO und sind Teil der Führungsgespräche, in denen Entscheidungen getroffen werden.
• Ein bedeutungsvolles Produkt und ein Unternehmen, das Regulierung ernsthaft angehen möchte.
• Ein pragmatisches, schnelllebiges Schweizer MedTech-Umfeld, das absichtlich in die richtige Umsetzung investiert.

Bewerbung

Wenn sich das nach Ihrem Traumjob anhört, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören! Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und relevanten Unterlagen.

Über uns

QUMEA ist ein Pionier in der digitalen Patientenmobilitätsüberwachung und setzt neue Maßstäbe in der Patientensicherheit. Unser radarbasierendes System erfasst Bewegungen in Patientenzimmern vollständig kontaktlos und anonym und unterstützt Gesundheitsfachkräfte in Echtzeit, wann immer Patienten Hilfe benötigen. Das Ergebnis: mehr Sicherheit für Patienten, spürbare Entlastung für das Pflegepersonal und klarer klinischer Mehrwert.