Technical Product & Regulatory Manager (Medical Software / MDR) (m/f/d)

QUMEA baut radarbasierte, kontaktlose Patientenüberwachung. Unsere RADIQ-Sensorplattform überwacht Patienten ohne Kameras und ohne tragbare Geräte und bietet den Pflegekräften in Krankenhäusern und der Langzeitpflege zuverlässige Informationen über Mobilität, Immobilität und zunehmend auch Vitalzeichen. Wir sind ein Schweizer MedTech-Unternehmen mit wachsender Präsenz in der Schweiz, den nordischen Ländern und der EU sowie einer Tochtergesellschaft in Stockholm. Neue Flagship-Anwendungsfälle (Atmungs- und Immobilitätsüberwachung) und KI-Funktionen erweitern unsere regulatorische Fläche erheblich, und wir haben keinen internen Regulierungsfachmann, der in die Produktentwicklung eingebettet ist. Das ist die Lücke, die Sie füllen.

Verantwortlichkeiten

• Übersetzung von Anforderungen: Übersetzen Sie MDR (EU 2017/745), IEC 62304 und ISO 14971 in klare Produkt- und Ingenieuranforderungen.
• Anforderungsengineering und Rückverfolgbarkeit: Eigenverantwortung für das Anforderungsengineering, die Rückverfolgbarkeit und risikobezogene Anforderungen über Software, Algorithmen und Geräte.
• Verifizierung und Validierung: V&V - Planung, Beweissammlung und Berichterstattung vorantreiben.
• Technische Dokumentation: Schreiben und Pflegen der technischen Dokumentation, einschließlich Entwurfshistorie, Risikodateien und V&V-Aufzeichnungen.
• Prozessintegration: Einbettung der regulatorischen Compliance in den Entwicklungsprozess und Verbesserung des Prozesses, wo er das Team eher blockiert als unterstützt.
• Auditbereitschaft: Unterstützung der Auditbereitschaft für laufende Zertifizierungen und neue Funktionen (Atmung, Immobilitätsüberwachung, KI).
• Unterstützung der klinischen Bewertung: Unterstützung unserer klinischen Bewertungsarbeit für die Softwarefunktionen (Planung der klinischen Bewertung und Nachweise) zusammen mit unseren Forschungs- und Klinikpartnern.

Qualifikationen

Must-haves

• Solide regulatorische Erfahrung im Bereich medizinischer Software, mit praktischer Beherrschung von MDR, IEC 62304 und ISO 14971.
• Praktische Erfahrung mit Anforderungsengineering, Rückverfolgbarkeit sowie Verifizierung und Validierung in einem regulierten Softwareumfeld.
• Starke, klare technische Schreibfähigkeiten: bereit, Entwurfshistorien, Risikodateien und V&V-Aufzeichnungen selbst zu erstellen.
• Fähigkeit, Schulter an Schulter mit Software-, Algorithmus- und Geräteingenieuren zu arbeiten und Compliance in die tatsächliche Entwicklung einzubetten.
• Strukturiert, pragmatisch und selbstmotiviert.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt und cloudbasierten / SaaS-basierten medizinischen Produkten.
• Einblick in Klasse I und den Übergang zu Klasse IIa Software sowie in die Entwicklung neuer regulierter Softwarefunktionen bis zur Markteinführung.
• Erfahrung in der Unterstützung klinischer Bewertungen und Studiennachweisen für Softwarefunktionen.
• Vertrautheit mit dem Schweizer und EU-Markt (Swissmedic, EU-Märkte).
• Komfort mit modernen, KI-unterstützten Dokumentations- und Werkzeugen.

Vorteile

• Eine zentrale, praktische Rolle an der Schnittstelle zwischen Regulierung und realer Produktentwicklung.
• Enge Zusammenarbeit mit unseren Software-, Algorithmus- und Geräteteams, dem CTPO und dem PRRC.
• Ein sinnvolles Produkt und ein Unternehmen, das Regulierung ernst nimmt.
• Ein pragmatisches, schnelllebiges Schweizer MedTech-Umfeld.

Über uns

QUMEA ist ein Pionier in der digitalen Patientenmobilitätsüberwachung und setzt neue Maßstäbe in der Patientensicherheit. Unser radarbasiertes System erfasst Bewegungen in Patientenzimmern vollständig kontaktlos und anonym und unterstützt Gesundheitsfachkräfte in Echtzeit, wann immer Patienten Hilfe benötigen. Das Ergebnis: größere Sicherheit für Patienten, spürbare Entlastung für das Pflegepersonal und klarer klinischer Mehrwert.

Bewerbung

Um sich zu bewerben, senden Sie Ihren Lebenslauf und relevante Unterlagen.