Wir sind Deutschlands führender Personaldienstleister und suchen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für unsere Kundenunternehmen in Jena. Ihre Aufgaben: - Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen - Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten - Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen) - Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten - Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen - Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten - Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und Distributoren - Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitäts- und Prozessvorgaben
Kontaktdaten:
Randstad Deutschland & Co. KG Recruiting-Team
