Für den Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) suchen wir einen erfahrenen Senior Expert zur Unterstützung während der Projekt- und Aufbauphase.
Der Schwerpunkt liegt auf der fachlichen Unterstützung beim Aufbau des Produktionsbereiches, der Implementierung GMP-konformer Prozesse sowie der Vorbereitung des operativen Produktionsstarts in enger Zusammenarbeit mit dem Projektteam.
Arbeitszeit 5 Tage/Woche
Remotemöglichkeit nach Absprache bis zu 50% möglich
Reisetätigkeit keine
Verlängerungsoption gegeben
Interviews: max. 2 Interviews: 1. Online / 2. Vor Ort
Aufgaben
- Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
- Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
- Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
- Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
- Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
- Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
- Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
- Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
- Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
- Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
- Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
- Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
- Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Attraktive Möglichkeiten zur Verkürzung Ihres persönlichen Zahlungszieles
- Keine zeitraubende Rechnungserstellung mehr nötig
- Schnelle, zuverlässige Honorarzahlung
- Projektverträge mittels elektronischer Signatur abschließen
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Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d) Arbeitgeber: Randstad Deutschland
Unser Unternehmen in Emsdetten bietet Ihnen als Lagerarbeiter (m/w/d) eine hervorragende Arbeitsumgebung mit leistungsgerechter Vergütung und attraktiven Sozialleistungen, einschließlich Urlaubs- und Weihnachtsgeld. Wir fördern eine positive Teamkultur und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich beruflich weiterzuentwickeln, während Sie von Sonderkonditionen bei verschiedenen Anbietern profitieren. Bei uns stehen Chancengleichheit und ein respektvolles Miteinander im Vordergrund, was uns zu einem ausgezeichneten Arbeitgeber macht.
