Im Rahmen eines anspruchsvollen Neubauprojektes zur Errichtung einer hochmodernen biopharmazeutischen Produktionsstätte wird die externe fachliche Expertise eines erfahrenen Senior Experts (m/w/d) gesucht. Das Ziel des Projektes ist der erfolgreiche technische Aufbau und die Inbetriebnahme eines neuen Produktionsbereiches zur Herstellung hochpotenter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC). Als selbstständiger Berater (m/w/d) unterstützen Sie die Projektphase durch Ihr tiefgehendes GMP- und Engineering-Know-how und sichern die termin- und qualitätsgerechte Operational Readiness bis zum Produktionsstart.
Start: 17.08.2026 | Ende: 16.08.2027 (Option auf Verlängerung)
Umfang: ca. 2.040 Projektstunden (Kontingentbasis)
Einsatzort: Pfaffenhofen / Remote-Anteil (ca. 20% eigenverantwortlich einteilbar)
Projektbeschreibung
- Technischer Aufbau & Inbetriebnahme: Fachliche Beratung und Begleitung beim Aufbau des neuen Produktionsbereiches (Neubau) sowie bei der Inbetriebnahme (Start-up) von Produktionsanlagen, Reinräumen und zukunftsweisenden Single-Use-Systemen.
- Prozess- & GMP-Implementierung: Konzeptionierung und Etablierung GMP-konformer Prozesse, Qualitätsstandards und organisatorischer Abläufe für den zukünftigen Betrieb.
- Dokumentationswesen: Eigenständige Erstellung, Prüfung und fachlicher Review von GMP-relevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften und Risikoanalysen).
- Qualifizierung & Validierung: Fachliche Unterstützung und Durchführung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten zur Sicherstellung der Behörden-Compliance.
- Sicherheits- & Wissensmanagement: Entwicklung von GMP- und EHS-konformen Betriebskonzepten für die hochpotente Wirkstoffverarbeitung (ADC) sowie beratende Wissensvermittlung zu Prozessen und Anlagen an das Projektumfeld.
Skills
- Ausbildung: Abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare akademische/technische Qualifikation im Life-Sciences-Umfeld.
- Berufserfahrung: Mindestens 5 Jahre (idealerweise 10+ Jahre) nachweisbare Projekterfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung innerhalb eines streng regulierten GMP-Umfelds.
- Fach-Know-how: Fundierte Praxiskenntnisse im Bereich Bioconjugation (ADC) oder Downstream Processing (insb. TFF, Filtration, UF/DF).
- Technologie-Expertise: Tiefgehende Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen sowie im Start-up/Inbetriebnahme-Szenario von Pharma-Anlagen.
- Qualitätsmanagement: Exzellente Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen (z. B. FMEA), Qualifizierung und Validierung.
- Arbeitsweise: Ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und lösungsorientierte Projektdurchführung sowie die Fähigkeit, in interdisziplinären, temporären Projektstrukturen zu agieren.
- Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (m/w/d) – Fokus ADC & GMP Arbeitgeber: Randstad Deutschland
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Sachbearbeiterin/Sachbearbeiter (m/w/d) eine hervorragende Arbeitsumgebung in einem international vernetzten Umfeld, das großen Wert auf Teamarbeit und persönliche Entwicklung legt. Profitieren Sie von attraktiven Corporate Benefits, flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln. Bei uns erwartet Sie nicht nur ein sicherer Arbeitsplatz, sondern auch die Chance, aktiv an spannenden Projekten mitzuwirken und Ihre Fähigkeiten in einem unterstützenden Umfeld auszubauen.
