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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Validierung von Geräten und Systemen in der Pharmaindustrie.
- Arbeitgeber: Reguliertes, patientenorientiertes Unternehmen mit starkem Fokus auf Qualität.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Teamkultur und Möglichkeiten zur Optimierung von Programmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Bereich und 5-10 Jahre Erfahrung.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
Wir suchen einen CQV Engineer, der die Validierung von Geräten, Systemen und Einrichtungen in einer regulierten pharmazeutischen Umgebung vorantreibt. Sie koordinieren Installationen, erstellen und führen IQ/OQ/PQ-Protokolle durch und dokumentieren die Ergebnisse in Übereinstimmung mit cGMP/GxP-Anforderungen – um sicherzustellen, dass unsere Abläufe sicher, konform und prüfungsbereit sind.
Was Sie tun werden:
- Planen und Koordinieren von CQV-Aktivitäten für Einrichtungen und Versorgungsanlagen (z. B. HVAC, Reinräume, WFI, Reinstdampf) und Produktionsanlagen.
- Erstellen, Überprüfen und Pflegen von Validierungsunterlagen: URS, DQ, FMEA, Risikoanalysen, FAT, SAT, IQ, IOQ/OQ, PQ und Abschlussberichte.
- Durchführen von IQ/OQ/PQ-Tests, Daten sammeln und analysieren sowie klare, prüfungsbereite Dokumentationen erstellen.
- Anwenden von Validierungslebenszyklusprinzipien; Durchführung von Lückenanalysen und Risikoanalysen; Identifizierung von Effizienzen und gelernten Lektionen.
- Überwachen von regulatorischen Erwartungen; Implementierung von Aktualisierungen, um Programme an cGMP/Anhang 15 und interne SOPs anzupassen.
- Unterstützen von Qualitätsmanagementaktivitäten: Dokumentenmanagement, Änderungsmanagement, Abweichungen/Nichtkonformitäten und CAPAs.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen (Engineering, Produktion, QA, EHS) und Mitgestaltung von Requalifizierungs- und präventiven Wartungsplänen.
- Schreiben und/oder Überarbeiten von Verfahren im Zusammenhang mit Ingenieur- und Validierungsaktivitäten.
Was Sie mitbringen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Fachgebiet (Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder ähnlich).
- 5–10 Jahre Erfahrung in CQV/Validierung in der Pharma-/Biotech-Branche.
- Praktische Erfahrung mit IQ/OQ/PQ, URS/DQ/FMEA/Risikoanalysen, FAT/SAT und cGMP-Dokumentation.
- Starkes Verständnis der Validierung von Einrichtungen/Versorgungsanlagen und der geltenden Vorschriften/Standards.
- Ausgezeichnete technische Schreib- und Kommunikationsfähigkeiten; komfortabel in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
- Hervorragende Organisation und Zeitmanagement; in der Lage, mehrere Arbeitsströme und Fristen zu verwalten.
- Sprache: Englisch (erforderlich) und Deutsch (erforderlich).
Wünschenswert:
- Erfahrung mit elektronischen Qualitätssystemen (z. B. Veeva, TrackWise, MasterControl).
- Kenntnisse über Prinzipien der Datenintegrität (ALCOA+), Anhang 11/Teil 11 und CSV/CSA-Ansätze.
- Vertrautheit mit statistischen Werkzeugen für Validierung und risikobasierte Methoden.
Was wir bieten:
- Wirkungsvolle Arbeit in einer stark regulierten, patientenorientierten Umgebung.
- Kollaborative Teamkultur mit starker Qualitätspartnerschaft.
- Gelegenheit zur Optimierung und Modernisierung von Validierungsprogrammen.
Wie man sich bewirbt: Senden Sie Ihren Lebenslauf (und frühestmöglichen Starttermin). Wir prüfen Bewerbungen fortlaufend.
Commissioning, Qualification Arbeitgeber: Randstad Digital Switzerland
Kontaktperson:
Randstad Digital Switzerland HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Commissioning, Qualification
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Pharma- und Biotech-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines überzeugenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur CQV-Validierung durchgehst. Wir können dir helfen, Antworten zu formulieren, die deine Erfahrung und dein Wissen unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle siehst, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt, dass du motiviert bist und es ernst meinst.
✨Tipp Nummer 4
Halte deine Fähigkeiten aktuell! Informiere dich über die neuesten Trends in der CQV-Validierung und cGMP-Vorschriften. Wir haben Ressourcen, die dir helfen können, immer auf dem neuesten Stand zu bleiben.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Commissioning, Qualification
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deinen Lebenslauf einzigartig: Dein Lebenslauf sollte nicht nur deine Erfahrungen auflisten, sondern auch zeigen, wie du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Hebe relevante Projekte und Erfolge hervor, die deine CQV-Expertise unter Beweis stellen.
Schreibe ein überzeugendes Anschreiben: Nutze dein Anschreiben, um deine Motivation für die Position zu zeigen. Erkläre, warum du bei StudySmarter arbeiten möchtest und wie deine Fähigkeiten zur Optimierung unserer Validierungsprogramme beitragen können.
Achte auf Details: In der pharmazeutischen Industrie sind Genauigkeit und Compliance entscheidend. Stelle sicher, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist und alle geforderten Dokumente enthält. Das zeigt uns, dass du die Wichtigkeit von Qualität verstehst.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass wir alle Informationen schnell und einfach erhalten und du die besten Chancen auf eine positive Rückmeldung hast.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Randstad Digital Switzerland vorbereitest
✨Verstehe die cGMP/GxP Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen cGMP/GxP-Vorgaben vertraut, da diese für die Position als CQV Engineer entscheidend sind. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards verstehst und wie du sie in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen, bei denen du IQ/OQ/PQ-Protokolle erstellt oder ausgeführt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast, um deine Fähigkeiten zu untermauern.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte parat haben. Betone deine Kommunikationsfähigkeiten und wie du cross-funktionale Teams unterstützt hast.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews kannst du nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren.
