Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite cross-funktionale Teams und manage Outsourcing-Projekte für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit innovativer Unternehmenskultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen und internationalem Einfluss.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelproduktion und arbeite an spannenden Projekten weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und starke MSAT-Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Standort: Plan-Les-Ouates, Genf, Schweiz (Mindestens 4 Tage Büroanwesenheit pro Woche)
Reiseanforderungen: 20-30% (einschließlich Standortbesuche bei europäischen, US-amerikanischen und asiatischen Fertigungspartnern)
Berichtet an: Leiter der Industrieangelegenheiten
Position Zusammenfassung: Wir suchen einen hochqualifizierten Drug Product Outsourcing Lead, der als primärer Ansprechpartner für unsere Vertragshersteller (CMOs) fungiert. In dieser kritischen Rolle leiten Sie funktionsübergreifende virtuelle Plant-Teams, um operative Exzellenz zu fördern, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Liefer- sowie Qualitätsrisiken zu mindern. Sie verwalten Technologietransfers und stellen die termingerechte und vollständige Lieferung von CMC-, technischen und regulatorischen Ergebnissen sicher, während Sie Budget- und Qualitätsstandards einhalten. Darüber hinaus pflegen Sie kommerzielle Produktlizenzen und gewährleisten die Einhaltung neuer Marktregistrierungen (USA und EU).
Hauptverantwortlichkeiten
- Technische Aufsicht & CMO-Überwachung: Agieren Sie als Single Point of Contact (SPOC) und leiten Sie funktionsübergreifende virtuelle Plant-Teams für CMOs bezüglich Drug Product MSAT-Aktivitäten, einschließlich Prozessverbesserungen, Compliance und Technologietransfers.
- Fördern Sie die termingerechte Lieferung von CMC- und technischen Ergebnissen an CMOs und Geschäftspartner.
- Pflegen Sie den Validierungsstatus durch Prozessüberwachung, APQRs/PQRs und kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV).
- Überwachen Sie Fertigungsabweichungen, Änderungsanträge und CAPAs von CMOs, führen Sie risikobasierte Bewertungen und Ursachenanalysen durch und stellen Sie die Übereinstimmung mit cGMP-, FDA- und EMA-Vorschriften sicher.
- Verwalten Sie die budgetierten Kosten für CMOs, einschließlich finanzieller Prognosen, Abweichungsberichterstattung und Kosten-Nutzen-Analysen für Technologietransfers und Prozessoptimierungen.
- Fördern Sie strategische Partnerschaften mit externen Herstellern durch Governance-Rahmen, Standortbesuche und wissenschaftlich fundierte Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement.
- Tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Bezug auf die Überwachung der ausgelagerten Fertigung und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit bei.
- Technisches Informationsmanagement: Entwickeln und pflegen Sie umfassende technische Dossiers für alle zugewiesenen Produkte (Herstellungsprozessbeschreibungen, Prozessparameter, Kontrollstrategien).
- Verwalten Sie das interne Repository kritischer Fertigungsdokumentation, einschließlich CMC-Dossierkomponenten und Chargenprotokollzusammenfassungen.
- Stellen Sie technische Eingaben und Empfehlungen zur regulatorischen Strategie für herstellungsbezogene Änderungen bereit.
- Unterstützen Sie das Management von Fragen der Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit der Herstellung und Post-Approval-Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit CMOs, SMEs und Regulatory Affairs.
- Qualitäts- & Abweichungsmanagement: Bewerten Sie wesentliche Abweichungen und Änderungsanträge aus technischer Sicht, wobei der Fokus auf Produktqualität, Risikominderung und regulatorischer Compliance liegt.
- Überprüfen Sie Auswirkungen und CAPAs und geben Sie in Zusammenarbeit mit CDMO-Partnern und der internen Qualitätssicherung Anleitung.
- Teilnehmen an Kundenbeschwerdeuntersuchungen und dem Management von Feldfehlern im Zusammenhang mit ausgelagerter Fertigung, kritische Probleme nach Bedarf eskalierend.
Qualifikationen & Anforderungen
- Erfahrung: 5+ Jahre in der pharmazeutischen Drug Product (DP) Herstellung oder CDMO-Management.
- Technische Expertise: Starker MSAT-Hintergrund in Prozessentwicklung, Technologietransfer und Validierung. Spezifische Expertise in Impfstoffen/Biologika (Lyophilisation und Abfüllung) ist sehr bevorzugt.
- Regulatorisches Wissen: Tiefes Verständnis der cGMP-Anforderungen, FDA- und EMA-Vorschriften sowie CMC-regulatorischer Einreichungen (CTD Modul 3).
- Führung & Zusammenarbeit: Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten, CMO-Beziehungen zu managen und Werkzeuge wie FMEA/QRM zu nutzen.
- Problemlösung: Ausgezeichnete technische Problemlösungsfähigkeiten mit einem akribischen, datengestützten Ansatz für die Entscheidungsfindung.
- Kommunikation: Außergewöhnliche Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten zur Interaktion mit externen Partnern und internen Stakeholdern. Muss technische Autorität und Glaubwürdigkeit haben.
- Sprachen: Fließend in Englisch und Französisch.
- Denkweise: Unternehmerisch, innovativ, pragmatisch und lösungsorientiert.
- Bonus: Erfahrung in der Herstellung von Drug Substance (DS) Biologika wird als starker Vorteil angesehen.
Drug Product MSAT and Outsourcing Lead Arbeitgeber: Randstad (Schweiz) AG
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