Drug Product MSAT and Outsourcing Lead

Standort: Plan-Les-Ouates, Genf, Schweiz (Mindestens 4 Tage Büroanwesenheit pro Woche)

Reiseanforderungen: 20-30% (einschließlich Standortbesuche bei europäischen, US-amerikanischen und asiatischen Fertigungspartnern)

Bericht an: Leiter der Industrieangelegenheiten

Positionszusammenfassung: Wir suchen einen hochqualifizierten Drug Product Outsourcing Lead, der als primärer Ansprechpartner für unsere Contract Manufacturing Organizations (CMOs) fungiert. In dieser kritischen Rolle werden Sie funktionsübergreifende Virtual Plant Teams leiten, um operative Exzellenz zu fördern, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Liefer- sowie Qualitätsrisiken zu mindern. Sie werden Technologietransfers verwalten und die termingerechte Lieferung von CMC-, technischen und regulatorischen Ergebnissen unter Einhaltung von Budget- und Qualitätsstandards sicherstellen. Darüber hinaus werden Sie kommerzielle Produktlizenzen aufrechterhalten und die Einhaltung neuer Marktregistrierungen (USA und EU) gewährleisten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Technische Aufsicht & CMO-Überwachung: Als Single Point of Contact (SPOC) fungieren und funktionsübergreifende Virtual Plant Teams für CMOs in Bezug auf Drug Product MSAT-Aktivitäten leiten, einschließlich Prozessverbesserungen, Compliance und Technologietransfers.
• Die termingerechte Lieferung von CMC- und technischen Ergebnissen an CMOs und Geschäftspartner vorantreiben.
• Den Validierungsstatus durch Prozessüberwachung, APQRs/PQRs und kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) aufrechterhalten.
• Fertigungabweichungen, Änderungsanträge und CAPAs von CMOs überwachen, risikobasierte Bewertungen und Ursachenanalysen durchführen und dabei die Übereinstimmung mit cGMP-, FDA- und EMA-Vorschriften sicherstellen.
• Budgetierte Kosten für CMOs verwalten, einschließlich finanzieller Prognosen, Abweichungsberichterstattung und Kosten-Nutzen-Analysen für Technologietransfers und Prozessoptimierungen.
• Strategische Partnerschaften mit externen Herstellern durch Governance-Rahmen, Standortbesuche und wissenschaftlich fundierte Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement fördern.
• Zur kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Bezug auf die Überwachung der ausgelagerten Fertigung und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit beitragen.

Technisches Informationsmanagement:

• Umfassende technische Dossiers für alle zugewiesenen Produkte entwickeln und pflegen (Herstellungsprozessbeschreibungen, Prozessparameter, Kontrollstrategien).
• Das interne Repository kritischer Fertigungsdokumentation, einschließlich CMC-Dossierkomponenten und Batch-Protokollzusammenfassungen, verwalten.
• Technische Eingaben und Empfehlungen zur regulatorischen Strategie für herstellungsbezogene Änderungen bereitstellen.
• Die Verwaltung von Fragen der Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit der Herstellung und Post-Approval-Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit CMOs, SMEs und Regulatory Affairs unterstützen.

Qualitäts- & Abweichungsmanagement:

• Wesentliche Abweichungen und Änderungsanträge aus technischer Sicht bewerten, wobei der Fokus auf Produktqualität, Risikominderung und regulatorischer Compliance liegt.
• Wirkungsanalysen und CAPAs überprüfen und in Zusammenarbeit mit CDMO-Partnern und der internen Qualitätssicherung Anleitung geben.
• An Untersuchungen von Kundenbeschwerden und dem Management von Feldfehlern im Zusammenhang mit ausgelagerter Fertigung teilnehmen und kritische Probleme nach Bedarf eskalieren.

Qualifikationen & Anforderungen

• Erfahrung: 5+ Jahre in der pharmazeutischen Drug Product (DP) Herstellung oder CDMO-Management.
• Technische Expertise: Starker MSAT-Hintergrund in der Prozessentwicklung, Technologietransfer und Validierung. Spezifische Expertise in Impfstoffen/Biologika (Lyophilisation und Abfüllung) ist sehr bevorzugt.
• Regulatorisches Wissen: Tiefes Verständnis der cGMP-Anforderungen, FDA- und EMA-Vorschriften sowie CMC-regulatorischer Einreichungen (CTD Modul 3).
• Führung & Zusammenarbeit: Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten, CMO-Beziehungen zu managen und Werkzeuge wie FMEA/QRM zu nutzen.
• Problemlösung: Hervorragende technische Problemlösungsfähigkeiten mit einem akribischen, datengestützten Ansatz für die Entscheidungsfindung.
• Kommunikation: Außergewöhnliche Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten zur Interaktion mit externen Partnern und internen Stakeholdern. Muss technische Autorität und Glaubwürdigkeit haben.
• Sprachen: Fließend in Englisch und Französisch.
• Denkweise: Unternehmerisch, innovativ, pragmatisch und lösungsorientiert.
• Bonus: Erfahrung in der biologischen Herstellung von Drug Substances (DS) wird als großer Vorteil angesehen.