Auf einen Blick
- Aufgaben: Werde der eDI-Experte und sorge für Datenintegrität in einem innovativen Pharmaunternehmen.
- Unternehmen: UCB, ein internationales Biopharmaunternehmen mit Fokus auf neurologische Störungen und Immunologie.
- Vorteile: Temporärer Vertrag mit flexiblen Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Direkte Zusammenarbeit im Team mit Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und arbeite an spannenden Projekten vor Ort.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung in Pharma/Biotech und Kenntnisse in eDI.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Standort: Bulle, Schweiz
Aktivitätsrate: 100%
Vertragsart: Temporärer Vertrag
Startdatum: So bald wie möglich
Dauer:
UCB ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die therapeutischen Bereiche neurologische Störungen und Immunologie spezialisiert hat. Der Standort in Bulle vereint die Schweizer Handelsniederlassung und eine primäre Produktionsplattform, die Biotechnologie und Chemie für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Spezialitäten zur Behandlung von Allergien, Epilepsie und Autoimmunerkrankungen kombiniert.
Wir suchen einen QA Specialist – eDI und Qualification, der als primärer Experte für elektronische Datenintegrität (eDI) am UCB-Standort Bulle fungiert, unterstützt durch fundierte Kenntnisse in CSV und Gerätequalifizierung. In dieser vor Ort ausgeführten Rolle werden Sie die ALCOA++-Standards durch Gemba-Checks und Risikoanalysen durchsetzen und kritische Qualifizierungsunterlagen genehmigen, um die Einhaltung der GxP-Vorgaben sicherzustellen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Als lokale QA-Behörde für elektronische Datenintegrität (eDI) fungieren, robuste Datenverwaltung etablieren und die ALCOA++-Prinzipien in allen Systemen durchsetzen.
- Datenintegritätsrisikoanalysen, Strategien zur Überprüfung von Audit-Trails und Rahmenbedingungen für das Benutzerzugangsmanagement definieren, herausfordern und überprüfen.
- Proaktive eDI-Gemba-Walks und Spotchecks auf dem Shopfloor durchführen, um Compliance-Lücken zu erkennen und die Datenhandhabungspraktiken in Echtzeit zu überprüfen.
- Compliance-Indikatoren und KPIs für eDI überwachen, Trends analysieren und gezielte Korrekturmaßnahmen mit den Systemverantwortlichen koordinieren.
- GxP-Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Änderungsanträge im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen und computergestützten Systemen überprüfen und genehmigen.
- Standortübergreifendes Coaching und Schulungen zu eDI-Erwartungen anbieten, um eine widerstandsfähige Kultur der Datenintegrität in den operativen Teams zu verankern.
- Qualifizierungs- und CSV-Unterlagen (Protokolle, Testnachweise, Berichte) über den Lebenszyklus von Geräten und Software überprüfen und genehmigen.
- QMS-Dokumente, einschließlich Verfahren zur Datenintegrität, Validierungs-SOPs und Arbeitsanweisungen, erstellen, optimieren und pflegen.
- Die Standortbereitschaft für interne Audits und regulatorische Inspektionen unterstützen, indem eDI-Nachweise präsentiert und Verpflichtungen nachverfolgt werden.
Qualifikationen
Was Sie erfolgreich macht:
- Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung in Pharma/Biotech (medizinische Geräte oder Feinchemikalien werden berücksichtigt), mit spezieller Expertise in elektronischer Datenintegrität (eDI).
- Nachgewiesene Beherrschung globaler Vorschriften zur Datenintegrität, ALCOA++-Prinzipien, Mechanismen zur Überprüfung von Audit-Trails und Kontrollen elektronischer Aufzeichnungen/Unterschriften.
- Solide praktische Erfahrung in der Gerätequalifizierung und Validierung computergestützter Systeme (CSV) unter GMP-Anforderungen.
- Nachweisliche Erfolge im Management von datenbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Änderungsanträgen innerhalb eines strukturierten QMS.
- Vertrautheit mit automatisierten Systemen, MES, DCS oder analytischen Laborgeräten ist ein großer Vorteil.
- Vollständige berufliche Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch (mündlich und schriftlich), einschließlich starker wissenschaftlicher/technischer Schreibfähigkeiten.
- Autonomer, gut organisierter Teamplayer mit starken Verhandlungskompetenzen, der in der Lage ist, Praktiken konstruktiv herauszufordern und mehrere Fristen in einem agilen Umfeld zu verwalten.
Zusätzliche Informationen:
- Diese Position ist hauptsächlich vor Ort am UCB-Standort Bulle angesiedelt, um direkte Aufsicht auf dem Shopfloor und operative Nähe zu gewährleisten. Remote-Arbeit ist auf maximal einen flexiblen Tag pro Woche beschränkt, abhängig von den geschäftlichen Anforderungen (in einigen Wochen ist eine 100%ige Präsenz vor Ort erforderlich).
QA eDI & Qualification Specialist Arbeitgeber: Randstad Schweiz
Unser Partner, ein renommierter und moderner Garage im Chablais, bietet eine hervorragende Arbeitsumgebung für Mechaniker, die ihre Leidenschaft für Automobile in einem dynamischen Team ausleben möchten. Mit einem starken Fokus auf Weiterbildung und modernster Technologie fördert das Unternehmen die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter und sorgt für ein positives Arbeitsklima, in dem Teamarbeit und Qualität an erster Stelle stehen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so QA eDI & Qualification Specialist erhalten könntest
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Randstad Schweiz zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Randstad Schweiz wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Randstad Schweiz, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA eDI & Qualification Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Randstad Schweiz als QA eDI & Qualification Specialist bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Randstad Schweiz von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Randstad Schweiz passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Randstad Schweiz vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Randstad Schweiz zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Randstad Schweiz nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
