Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und erstelle GMP-Dokumentationen für die biopharmazeutische Produktion.
- Unternehmen: Internationale Pharmafirma mit Fokus auf Exzellenz in der Herstellung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vollzeit vor Ort mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biologika-Produktion und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Für einen unserer Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen, suchen wir einen GMP Dokumentationsspezialisten.
Allgemeine Informationen
- Enddatum:
- Homeoffice: Nein, 100% vor Ort
- Arbeitszeiten: Standard
Über die Arbeit
Der GMP Dokumentationsspezialist unterstützt die klinische Biologika-Herstellung durch die Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen und stellt sicher, dass die Dokumentation die ALCOA+-Standards und GMP-Erwartungen erfüllt. Die Rolle ist Teil des Operational Excellence-Teams innerhalb der Fertigungsoperationen und konzentriert sich auf die Ausführung beim ersten Mal, die Robustheit der Dokumentation und das effiziente Management des Lebenszyklus von Aufzeichnungen über papierbasierte Batch-Protokolle und elektronische Batch-Protokolle (EBR). Diese Position arbeitet eng mit den Teams am Shopfloor, den Fertigungsexperten und der Qualität zusammen, während sie vollständig in die Fertigung eingebettet bleibt.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
Überprüfung ausgeführter Batch-Protokolle
- Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen für die klinische Biologika-Herstellung, einschließlich:
- Upstream Processing (USP)
- Downstream Processing (DSP)
- Wiegen & Abgabe (W&D)
- Überprüfung papierbasierter Batch-Protokolle und EBR auf ALCOA+, Datenintegrität und GDP-Konformität
- Überprüfung ausgeführter PI-Blätter in COMET (SAP), um die Konformität der Materialverfolgung sicherzustellen und Lücken oder Inkonsistenzen in der Planung der Stücklisten zu identifizieren
- Identifizierung von Dokumentationslücken, Fehlern oder Inkonsistenzen und Koordination einer zeitnahen Lösung mit den Fertigungsteams
- Unterstützung der Ausführung beim ersten Mal und kontinuierlicher Verbesserung der Dokumentationspraktiken
Dokumentationserstellung & Lebenszyklusunterstützung
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Batch-Protokollvorlagen (Papier und EBR) in Zusammenarbeit mit Prozessoperationen, Technologietransfer, Prozess-MES und Qualität
- Beitrag zur Erstellung, Überarbeitung und regelmäßigen Überprüfung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen für die Fertigung
- Unterstützung bei der Implementierung von Dokumentationsaktualisierungen in die Fertigungsoperationen
Abweichungs- & Korrekturunterstützung
- Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Klärungsaktivitäten
- Bereitstellung von Eingaben und unterstützender Dokumentation für Abweichungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Fertigungsaufzeichnungen
Dokumentenverwaltung & Archivierung
- Ausgabe und Kontrolle von Bodenexemplaren genehmigter Batch-Protokolle und Fertigungsdokumente
- Unterstützung der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Fertigungsdokumenten gemäß den Verfahren
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle von Fertigungsdokumentationen während des gesamten Dokumentenlebenszyklus
Anforderungen
- Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung in einer GMP-Fertigungsumgebung, vorzugsweise Biologika
- Praktische Erfahrung mit der Überprüfung von Batch-Protokollen, Fertigungsdokumentation oder Unterstützung am Shopfloor
- Solides Verständnis der GDP-Prinzipien
- Erfahrung mit papierbasierten Batch-Protokollen und/oder elektronischen Batch-Protokollen (EBR)
Wünschenswerte Qualifikationen
- Erfahrung in klinischen Fertigungsumgebungen
- Vertrautheit mit USP / DSP-Operationen
- Erfahrung mit W&D und Dokumentation zur Lösung/Medienvorbereitung
- Kenntnisse in MES / EBR-Systemen (z.B. PASX, Syncade)
- Starke Detailgenauigkeit und strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit Prozessoperationen, Technologietransfer, Prozess-MES und Qualität
- Starke schriftliche Dokumentations- und technische Schreibfähigkeiten
- Proaktive Denkweise mit Fokus auf Prozessrobustheit und kontinuierliche Verbesserung
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich für klare Fertigungskommunikation sowie Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von GMP-relevanten Dokumentationen
Klingt interessant? Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen!
GMP Documentation Specialist Arbeitgeber: Randstad Switzerland
Als international tätiges Pharmaunternehmen bietet unser Kunde eine herausragende Arbeitsumgebung für GMP Documentation Specialists. Die Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung, während die Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten in ihrer Karriere wachsen können. Zudem profitieren die Angestellten von einem stabilen Arbeitsplatz vor Ort, der die Möglichkeit bietet, direkt mit Fachleuten aus der Produktion und Qualitätssicherung zusammenzuarbeiten und somit einen bedeutenden Beitrag zur Herstellung klinischer Biologika zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GMP Documentation Specialist erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Pharmaindustrie in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma und die Rolle, die dich interessiert.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor, indem du häufige Fragen zur GMP-Dokumentation und den spezifischen Anforderungen der Stelle durchgehst. Zeig, dass du die ALCOA+ Standards verstehst und anwenden kannst!
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Interesse und deine Entschlossenheit, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Mach dir Gedanken über Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Dokumentation und im Umgang mit GMP-Standards zeigen. Bereite diese Geschichten für dein Gespräch vor!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GMP Documentation Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswebsite und die Stellenbeschreibung genau an. So kannst du sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte abdeckst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei präzise und strukturiert!:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um deine Erfahrungen und Fähigkeiten hervorzuheben. Das macht es für uns einfacher, deine Qualifikationen zu erkennen!
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Position als GMP Documentation Specialist interessierst. Teile uns mit, was dich an der Arbeit in der pharmazeutischen Industrie begeistert und wie du zur Verbesserung der Dokumentationspraktiken beitragen kannst.
Bewirb dich über unsere Website!:Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere offizielle Website einzureichen. Das sorgt dafür, dass wir alles schnell und effizient bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Randstad Switzerland vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Standards
Mach dich mit den GMP-Standards und ALCOA+ vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Dokumentationsintegrität verstehst und wie wichtig es ist, diese Standards in der täglichen Arbeit einzuhalten.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der Überprüfung von Batch-Protokollen und der Erstellung von Dokumentationen zeigen. So kannst du deine Kompetenz direkt unter Beweis stellen.
✨Zeige Teamgeist
Da die Rolle eng mit verschiedenen Teams zusammenarbeitet, ist es wichtig, deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Abteilungen kommuniziert und zusammengearbeitet hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
